Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Forum: Aktien User: captainpump97

Anktiva has been awarded both Breakthrough Therapy and Fast Track designations by the FDA for the treatment of BCG-unresponsive NMIBC CIS, as well as Fast Track designation for BCG-unresponsive NMIBC papillary and BCG-naïve NMIBC CIS. 

Fast Track designation must be requested by the drug company. The request can be initiated at any time during the drug development process. FDA will review the request and make a decision within sixty days based on whether the drug fills an unmet medical need in a serious condition.

War Bladdercancer nicht auf Fasttrack? Hatte was von 60 Tagen max gelesen

Aber Börse handelt ja zum Glück die Zukunft ✌🏻😬

Kann ja noch dauern ….

Current FDA performance goals under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) stipulate that FDA intends to review and act on 90% of standard NDA and BLA submissions within 10 months of the filing date. The goal for priority review applications is 6 months.

Unterschreib ich zu 100% Muffin ✌🏻

Ich mache es nicht. Ich bin so, wie ich es mir leisten kann schon zu dick drin und ihr kennt ja mein rumgemaule. Noch mehr will ich nicht verlieren, falls es doch nicht klappt. Und sollten hier zulassungen kommen, bin ich auch bereit über meinem ek nachzukaufen, denn dann wäre das upside Potenzial immer noch groß genug, aber das risiko geringer.

Legt ihr noch mal nach? Ich glaub schon, dass ich es mach.

Das könnte aber auch bedeuten, das man so billig wie jetzt in Zukunft nicht mehr kaufen kann.

*geht

Ist aber nur ganz grob umrissen, es auch um Hygiene, Zustand der Produktionsstätten, allgemeine Produktionsstandards, Verträglichkeit und und und.

Danke für die ausführung

Also im Kern geht es bei dem BLA Filing von ImmunityBio um VesAnktiva + BCG (Bacillus- Calmette-Guérin - lebende Bakterien) und die dazugehörige Behandlung. Dazu zählen dann beispielsweise auch die Herstellung, Lagerung und Aufbereitung der verwendeten Zellen, Bakterien und sonstiger Medikamente und Stoffe. Wenn VesAnktiva + BCG bei Blasenkrebs freigegeben wird, dann wäre der weg eigentlich komplett frei, diese Behandlungsart auch für andere Krebsarten zu beantragen und mit hoher Wahrscheinlichkeit auch genehmigt zu bekommen. Deshalb ist mir eine korrekte und penible Einreichung lieber, auch wenn sie sich dadurch verzögert, denn geht das filing in die Hose, sieht es erstmal ganz schlecht aus.

https://en.m.wikipedia.org/wiki/Biologics_license_application

Gibt es bei der BLA eigentlich Unterschiede? Also nach genehmigter Produktionsmenge oder sowas? Oder gibt es hier nur ja oder nein?