Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

Es gibt das überhaupt keinen BLA Antrag für Lymphopenie?

kritische Stimme aus dem Ami-Forum zu Lymphopenie - grad etwas Irritation deshalb meinerseits: Der BLA-Antrag von ImmunityBio für N-803 bei Lymphopenie ist äußerst schwach und wird wahrscheinlich die FDA-Prüfung nicht bestehen, genau wie die papilläre Indikation. Die QUILT 1.004-Studie verwendet ein Monotherapie-Design ohne Vergleichsarm, stützt sich auf nur neun Patienten und weist weder statistische Aussagekraft noch klinische Endpunkte auf – ein Verstoß gegen die FDA-Normen für Generalisierbarkeit und Reproduzierbarkeit. Obwohl Biomarker-Surrogate eine NK- und CD8+-Proliferation zeigen, sind sie nicht mit Überleben oder klinischem Ansprechen verknüpft. Die Verwendung vager Begriffe wie „folgern“ unterstreicht den spekulativen Charakter der Behauptung. Wichtig ist, dass Dr. Patrick Soon-Shiong diese Standards bereits kannte, als die papilläre Abstoßung auftrat, was diesen Antrag bewusst verfrüht erscheinen lässt. FDA-Zulassungen für Onkologie erfordern eine robuste Wirksamkeit, nicht nur eine plausible Biologie. Mit: 1) keine statistisch signifikanten Daten 2) keine Randomisierung 3) keine explorativen immunologischen Endpunkte Der Lymphopenie-BLA ist zur Ablehnung aus den gleichen regulatorischen Gründen bestimmt

https://www.nasdaq.com/articles/immunitybio-ibrx-moves-buy-rationale-behind-upgrade

oh bestimmt nicht :D IBRX macht ca. 20% meines derzeitigen Portfolios aus. Ich bin generell vorsichtig in Bezug auf finanzielle Details, nicht nur im Internet.

Wir sind bisher immer sehr transparent gewesen was das angeht, gefühlt weiß hier jeder von jedem die Aktienzahl 😂 Spielt zwar keine Rolle, ist aber trotzdem interessant finde ich. Aber auch völlig okey wenn du es im Internet nicht schreiben willst. Lirum wirst du sicher nicht von der 1 verdrängen ;)