Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

Schon +10%

Bin gespannt, wie nasdaq opening reagieren wird..

Gemini zum Check ob final: Das ist eine sehr berechtigte und technisch wichtige Frage, besonders wenn man die Tragweite für den Kurs und die Vermarktung verstehen will. Die Antwort liegt im feinen Unterschied zwischen einem beschleunigten Verfahren (Prozess) und einer beschleunigten Zulassung (Status). Hier ist die genaue Einordnung basierend auf den heute (14. Januar 2026) veröffentlichten Details der saudi-arabischen Zulassungsbehörde (SFDA): 1. Blasenkrebs (NMIBC): Eine "Finale" Zulassung Bei der News zu Blasenkrebs handelt es sich faktisch um eine vollständige Marktzulassung (Marketing Authorization). Der Grund: Da ANKTIVA für diese Indikation (CIS) bereits in den USA (FDA) und Großbritannien (MHRA) voll zugelassen ist, nutzt die saudi-arabische SFDA oft das sogenannte "Abridged" oder "Verification" Verfahren. Was das bedeutet: Das ist ein beschleunigter Zulassungsweg für Medikamente, die bereits von Referenzbehörden (wie der US-FDA) geprüft wurden. Das Ergebnis ist eine reguläre Zulassung. Das Extra: Der Clou ist hier, dass die SFDA die papilläre Kohorte (Kohorte B) direkt mit eingeschlossen hat – basierend auf den brandneuen Daten des Journal of Urology. Das ist für den saudi-arabischen Markt eine finale "Go"-Entscheidung. 2. Lungenkrebs (NSCLC): Die "Accelerated Approval" (Weltpremiere) Hier ist die Wortwahl in der Pressemitteilung spezifisch: "Accelerated Approval". Die Einordnung: Dies entspricht dem US-Modell der beschleunigten Zulassung. Da es die weltweit erste Zulassung für diese Indikation ist, basiert sie auf sehr starken Phase-2/3-Daten (QUILT-3.055), bei denen der medizinische Nutzen (das Überleben von 21,1 Monaten) so überragend war, dass die Behörde nicht auf den allerletzten Abschluss aller Langzeitstudien gewartet hat. Ist sie "final"? Ja, im Sinne der Vermarktung: ImmunityBio darf das Medikament ab sofort in Saudi-Arabien für Lungenkrebs verkaufen und Patienten damit behandeln. Die Bedingung: Wie bei jeder "Accelerated Approval" gibt es die Auflage, weiterhin Daten aus den laufenden Studien einzureichen, um den Status dauerhaft zu bestätigen. Es ist also eine vollwertige Zulassung mit Begleitauflagen.

Crazy Volumen… das wird wieder ein +30 Mio Tag…

Beides finale Zulassungen mMn dto. KI

Ich bin grade ein bisschen verwirrt - ist das die direkte Zulassung oder nur eine Zulassung für einen beschleunigten Zulassungsweg? Kommt da noch ne BLA oder nicht?

Dong Dong: 3 USD sind da

Wow, den PSS in seinem Lauf, halten weder FDA noch Big Pharma auf..:-)

https://ir.immunitybio.com/news-releases/news-release-details/saudi-fda-grants-accelerated-approval-immunitybios-anktivar

Saudi FDA Grants Accelerated Approval to ImmunityBio's ANKTIVA® for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer with Carcinoma In-Situ

Sollte heute was substanzielles Verkündet werden, muss doch gleich ne PR kommen, oder bin ich falsch?

"Dotanks?" Habe ich subito in meinen aktiven Wortschatz übernommen - i like, der Mann ist eine Kommunikationsmaschine....

"Mögen die Spiele beginnen"... ich bin soweit ☺

Gefällt mir, PSS sagt: „I dont think we ne Thinktanks anymore, we Need Dotanks. This Summit is about doing!“

Guten Morgen! Hab’s mir selbst noch nicht angesehen, aber hier der Link zu einem aktuellen PSS Interview: https://www.youtube.com/watch?v=2pe38gMGbY0