Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Forum: Aktien User: captainpump97

Ja kann ja sein, finde ich an der Stelle aber jetzt nicht bedenklich. Single Arm ist und bleibt eben nicht der neue Evidenzstandard, daher weist man explizit darauf hin. Wäre mal interessant zu sehen, ob diese Verklausulierung auch bei Keytruda in den Responses gegeben wurde…

Klingt halt als wenn man sich eine Hintertür offen lässt. Auch das hier : The Agency further provided insight as to the focus of the review of this sBLA by stating, “The scientific data detailing these overlapping features will be the focus of the review of this sBLA to determine if there is adequate justification to allow for such an extrapolation and expansion of the indication of Anktiva with BCG to include the treatment of patients with BCG-unresponsive NMIBC with papillary tumors,”

@Lala55

Ja — das ist ein wichtiger Punkt, aber ich würde ihn eher als: „FDA markiert bewusst die wissenschaftliche Streitfrage“ und noch nicht als: „verstecktes negatives Signal“ interpretieren. Die relevante Passage in der PR ist sinngemäß: FDA habe bei der Filing-Entscheidung angemerkt, dass weiterhin Fragen bezüglich single-arm trials vs. randomized controlled trials bestehen. Das ist regulatorisch bedeutsam — aber man muss sehr genau lesen, wann und wie FDA das sagt. ⸻ 1) Das Entscheidende: FDA hat TROTZDEM akzeptiert Das ist der wichtigste Kontext. Die FDA hätte sagen können: * „Datensatz nicht ausreichend reviewbar“ → erneutes RTF. Oder: * „RCT zwingend vor Review“ → keine Acceptance. Hat sie aber nicht getan. Stattdessen: * Acceptance, * PDUFA-Date, * vollständige substantive review. Das heißt: Die FDA hält die Fragestellung offenbar für reviewwürdig, selbst wenn die Evidenzdiskussion offen bleibt. ⸻ 2) Warum FDA diese Sprache trotzdem verwendet Die Behörde schützt sich damit regulatorisch/juristisch. Sie signalisiert: „Acceptance bedeutet NICHT, dass wir die Evidenzstandards bereits akzeptieren.“ Das ist extrem typisch. FDA will vermeiden, dass: * Filing Acceptance vom Markt interpretiert wird als: * implizite Zustimmung zum Evidenzniveau. Deshalb schreibt FDA häufig: * offene Fragen bleiben bestehen, * Review wird diese adressieren, * Acceptance ist keine Vorentscheidung. ⸻ 3) Aber: Der Inhalt der Aussage ist real Das sollte man nicht kleinreden. FDA macht damit klar: Die Randomization-/Control-Frage ist NICHT erledigt. Und genau das bleibt wahrscheinlich die zentrale Hürde.

https://ir.immunitybio.com/news-releases/news-release-details/immunitybio-announces-fda-acceptance-supplemental-bla-anktivar?field_nir_news_date_value Das ist jetzt erst einmal gut. Aber wer hat die Nachricht gelesen und auch ein paar Bauchschmerzen zu bestimmten Sätzen?

Dann hier die lesbare Version 🤣 Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Antrag auf eine Indikationserweiterung (sBLA) für ANKTIVA mit BCG zur Prüfung angenommen; Zieltermin für die Entscheidung ist der 6. Januar 2027. * Im Fokus steht die Ausweitung auf Patienten mit BCG-unansprechendem nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit papillären Tumoren ohne Carcinoma in situ; die FDA prüft dabei die Begründung zur Übertragbarkeit von Wirksamkeitsdaten zwischen papillären Tumoren und CIS. * Die Einreichung stützt sich auf Daten aus QUILT-3.032 Kohorte B mit 80 Patienten; der primäre Endpunkt wurde mit einer krankheitsfreien Überlebensrate nach 12 Monaten von 58.2 Prozent erreicht.

* ImmunityBio secured FDA acceptance for review of a supplemental BLA seeking to expand ANKTIVA with BCG into BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer with papillary-only disease. * The FDA set a PDUFA target action date of Jan. 6, 2027. * The filing is supported by QUILT-3.032 Cohort B data in 80 patients, including 12-month disease-free survival of 58.2%. Von Trade Republic geklaut.

Wie 5km lange Drahtseile

Hier braucht man Nerven wie Drahtseile.

Sollten die morgigen Zahlen von Nvidia enttäuschend ausfallen oder aus Marktsicht nicht überzeugen, könnte dies problematisch sein, da der US-Markt bereits unter Druck steht.Ich wünsche dennoch allen ein erfolgreiches Trading!.

Die Makroökonomie liegt stets richtig.

Die Amis verschlafen 😅

ImmunityBio veröffentlichte neue Vergleichsanalysen zu ANKTIVA + BCG bei BCG-unresponsive nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC/CIS). Kernaussagen der PM Vergleich mit Adstiladrin (Nadofaragene Firadenovec) ImmunityBio analysierte indirekt Daten von ANKTIVA + BCG gegen die zugelassene Konkurrenztherapie Adstiladrin von Ferring Pharmaceuticals. Ergebnisse laut Analyse: * Höhere Complete-Response-(CR)-Rate * Längere Dauer des Ansprechens: * mediane CR-Dauer: 22,1 Monate vs. 9,7 Monate * Niedrigeres Risiko einer Zystektomie (Blasenentfernung) Das Unternehmen stellt ANKTIVA damit als potenziell wirksamere und nachhaltigere Therapie dar. ⸻ Vergleich mit TAR-200 Zusätzlich wurde ein Vergleich mit TAR-200 von Johnson & Johnson durchgeführt. Ergebnisse: * Ähnliche Wirksamkeit bei 12-Monats-CR: * 49,2 % vs. 45,9 % * Unterschied war nicht statistisch signifikant * Sicherheitsprofil von ANKTIVA erschien günstiger: * behandlungsbedingte Nebenwirkungen: * 61,7 % bei ANKTIVA * 83,5 % bei TAR-200 ⸻ Wichtige Einschränkung Die Vergleiche basieren nicht auf direkten Head-to-Head-Studien, sondern auf sogenannten: * MAICs (Matching-Adjusted Indirect Comparisons) Das bedeutet: * Ergebnisse beruhen auf statistischer Anpassung verschiedener Studienpopulationen, * daher geringere Aussagekraft als randomisierte Direktvergleiche. ImmunityBio weist selbst auf diese Limitationen hin. ⸻ Bedeutung für Investoren Die PM soll vor allem zeigen: * ANKTIVA ist im Wettbewerbsvergleich gut positioniert, * könnte gegenüber Konkurrenzprodukten Vorteile bei Wirksamkeit und Sicherheit haben, * und seine Marktposition im NMIBC-Markt stärken. Die Meldung ist: * positiv für Sentiment und Positionierung, * aber kein endgültiger klinischer Durchbruch, da keine neuen randomisierten Studiendaten präsentiert wurden.

https://ir.immunitybio.com/news-releases/news-release-details/immunitybio-presents-favorable-comparative-effectiveness-data?field_nir_news_date_value[min]=

Denke auch Klage eher weniger ausschlaggebend im Moment als die Tatsache, dass einfach jeder auf irgendeine Info von der FDA wartet.

Wieso gehst du immer davon aus, dass die Klagewelle den Kurs so stark belastet?