Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

Der auszug hört sich gar nicht gut an. Wenn die mängel der einreichung so gravierend zu sein scheinen, liegt es scheinbar wirklich an etwas, wie dem studiendesign. Zumindest hält ibrx es für so schlimm, dass es das bewusst nicht kommuniziert... "ImmunityBio erhielt den Ablehnungsbescheid – im Fachjargon „Refusal to File“ (RTF) genannt – am 2. Mai. Laut der Website der FDA informiert ein solches Schreiben ein Pharmaunternehmen darüber, dass die FDA einen Zulassungsantrag aufgrund erheblicher Mängel, die nicht zeitnah behoben werden können und den Antrag somit unvollständig machen, nicht prüfen wird. Eine Sprecherin der Behörde erklärte, dass die FDA den Inhalt der RTF-Briefe nicht bekannt gebe und dass es im Ermessen des Unternehmens liege, ob es den Inhalt preisgebe."

Hach, tut das mal wieder gut aktuell. Ich glaube charttechnisch haben wir jetzt den langfristigen Abwärtstrend gebrochen oder … sofern man was darauf gibt 😉

Vermute mal, dass PSS darauf setzt, dass die "neue" FDA Single Arm in Ausnahmefällen in Zukunft zulässt, einige Quotes von FDA-Menschen in diese Richtung scheint es ja schon zu geben. Zudem: Die ganze Polit-Offensive von PSS geht sicher u.a. auch in die Richtung, das Thema weit oben zu platzieren ..

Bei der Papillary BLA ist ja die Frage, warum die FDA dazu geraten hat... Aber ich kann auch nicht verstehen, warum man überhaupt single arm Studien einreicht, wenn die FDA das normalerweise ablehnt... Vor allem ist dann auch die Frage, ob IBRX nicht schon genug für Forschung ausgiebt, da muss sowas essenzielles doch drin sein...