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Hab ich dazu gefunden

Im Regelfall ist der Abschluss der Prüfung auf Zulassung bei Standardprodukten etwa zehn Monate nach der Vorlage des Zulassungsantrags zu erwarten (Standard review). Bei Produkten mit prioritärem Status kann er sich auf sechs Monate verkürzen (priority review). Die FDA erhebt Gebühren für Anträge auf die Zulassung von Arzneimitteln (Application Fee / Prescription Drug User Fee).

VIELLEICHT ungefähr so: Premarket Approval PMA Die PMA ist die strengste Art der Antragstellung, die von der FDA gefordert wird. Unter anderem ist eine wissenschaftliche und behördliche Überprüfung erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten der Klasse III zu bewerten. Nach der Einreichung der PMA beginnt der Überprüfungsprozess, der in vier Schritte unterteilt ist. Administrative und begrenzt wissenschaftliche Überprüfung zur Feststellung der Vollständigkeit Umfassende wissenschaftliche, regulatorische und qualitative Überprüfung des Systems Überprüfung und Empfehlung durch einen beratenden Ausschuss Abschließende Beratungen, Dokumentation und Benachrichtigung über die FDA-Entscheidung Die FDA wird innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt einer PMA entscheiden, ob der Antrag vollständig ist oder nicht, um eine eingehende Prüfung einzuleiten. Dann wird die FDA den Antragsteller informieren, dass der Antrag eingereicht und angenommen wurde. Diese Mitteilung enthält die PMA-Referenznummer und das Datum, an dem die FDA den Premarket Approval erfasst hat. Dabei steht der Anmeldetag für das Datum, an dem die PMA zur Anmeldung angenommen wurde und bei der Behörde eingegangen ist. Die 180-Tage-Frist für die Überprüfung einer PMA beginnt daher am Tag der Einreichung. https://www.seleon.com/de/regulatory-affairs/fda-zulassung-der-weg-ihres-medizinproduktes-in-die-usa/

Wissen wir eigentlich was zum ungefähren Zeitfenster vom FDA Antrag bis zur Entscheidung!? Kassy!? Du hast doch da immer verlässliche Infos und Schaubilder!?

Naja: Nur weil der FDA-Antrag kommt, heißt das ja nicht, dass alles sicher im Sack ist. Immerhin stehen die Chancen auf Zulassung Humanstudien wohl gut, aber sicher ist eben erst, wenn der Antrag erteilt wurde. Sicher ist auch nicht - gleichwohl die Chancen gut stehen - dass das so gut wirkt beim Mensch wie bei den Tieren. Also, Risiko ist da. Und Studien kosten. Aber so ist das Spiel. Deshalb steigt Big Pharma auch wenn erst später ein (ggf. ab Ende Phase 2 / Übergang zu 3?). Und es ist davon auszugehen, dass ein Investor jetzt entsprechend ähnlich positiv denkt und grds. etwas Ahnung von der Branche hat, wenn er / sie da mal eben 3 Mio. hereinpumpt - die Leute planen bei so was mit einem inhaltlichen Erfolg und zocken nicht auf kurzen Pump and Dump, das ist viel zu unvorhersehbar (zumal in der aktuelle Phase: ich glaube auch, dass es keinen riesen Pump gibt jetzt bei Bekanntgabe FDA-Antrag. Soll mir aber auch Recht sein. Ich bin viel gespannter auf das, was passiert, wenn die klinischen Humanstudien bewilligt werden und starten. Und was da genau bewilligt wird - ggf. Beschleunigung...). Und der niedrige Ausgabepreis ist deshalb berechtigt, weil sich eben aufgrund der Unsicherheit und des weiterhin angespannten Kapitalmarktes und des Zeithorizontes und in Kürze der Zeit dann nicht so viele Investoren finden, die so viel Geld hinbuttern - da muss man schon einen Abschlag zum aktuellen Kurs bieten. Aber geht mal davon aus, dass solche Risikokapitalgeber für sich dann auch nicht mit Kursen von +50% zum Ausgabepreis planen...

Also wird vorher der FDA Antrag NICHT kommen. Sonst wäre der Ausgabekurs von 0,25 C$ schwer zu erklären.

Sorry, *13.03.: "The Offering is expected to close on or around March 13, 2024"

zu wann ist die KE datiert?

Der Wortlaut des PP ist auch interessant: "...intends to complete a non-brokered private placement...", d.h. das Interesse eines Investors war ja schon vorher da und geht bis voraussichtlich 12.3. über die Bühne. Welcher Investor würde 3 Mio zahlen wenn er vorher wüsste, dass die Q-Zahlen ne Katastrophe werden? Dump ist auch nicht drin, die Aktien müssen mindestens 4 Monate gehalten werden. Stand jetzt denke ich auch, dass da im März noch etwas großes auf uns zu kommt.

Ich finde das Timing auch ziemlich interessant. Vor finalen Quartalszahlen und FDA-Antrag. Nur muss Iris jetzt Wort halten - bis jetzt hat sie das ja in der Regel gemacht. Mal schauen, was heute die Kanadier machen

PS.: Mit 5-7 jahren wie Kassy würde ich mal nicht rechnen - IC muss hier nur zeigen, dass LPD beim Menschen sicher wirkt (hoher CBD-Spiegel, lang anhaltend im Blutkreislauf). Das Verfahren wird dann kommerzialisiert. Und ich behaupte jetzt immer mehr, dass sie einen fast-Track oder anderes beschleunigtes Verfahren bekommen aufgrund der Brisanz. Erinnert euch auch an den Bedarf für opiodfreie Schmerzmittel in den USA...

Leute, wie Naco sagt, war doch 99,99% klar, dass eine KE kommen muss. Forschung braucht Geld. Und OTC läuft aktuell für sich auch max. bei plus/minus 0, weil man - sagte man ja auch - um jeden Preis den Markt durchdringen und den Umsatz weiter ausbauen will. Aber mittel/langfristig sind das richtige saugeile Möglichkeiten mit dem LPD. Habe ja mal irgendwann erwähnt, dass meine Frau MS hat. Sie nimmt bspw. auch CBD-Öl. Und da gibt es noch viel mehr neurologische/chronische Erkrankungen, bei denen ein so hoher, lang anhaltender CBD-Spiegel unfassbar helfen würde. Das ist ein x-Milliarden-Markt, und diverse Pharmaunternehmen hätten ein Interesse potenziell hier zu unterlizenzieren oder eben zu kaufen - aber wie Kassy schon schreibt, doch nicht vor Start klinische Studien. Aber wer halt in 3-5 Jahren einsteigt, der würde auch nicht mehr die derzeitigen Kurse sehen. Also, muss jeder für sich selbst entscheiden, wieviel Geduld man aufbringen kann. Und: Diesmal wurde die KE vor der Bekanntgabe FDA-Zulassungsantrag veröffentlicht. Seid doch froh. Sollte ein Hype dadurch kommen, wird er nicht direkt durch Bekanntgabe einer KE wieder eingefangen. Das war doch die Befürchtung von den meisten hier ;-)

Wenn hier jetzt viele mit einem negativen Gesamt-Ergebnis bei den Q4 Zahlen rechnen, die 3 Mio Einlage verständlicher Weise auch negativ gesehen wird, die positiven Forschungsergebnisse verpuffen......... Wir können nur hoffen, dass Iris, wie bisher IMMER, Wort hält und der FDA Antrag noch in diesem Monat eingereicht wird!!!

U 0,20 EUR 😮

Ich folge iris bei Facebook und da hat sie 990 Freunde davon auch wirklich viele ihrer Freunde, mit denen teilt sie die meisten Beiträge und es stehen oft sehr persönliche Beiträge unter ihren Kommentaren. Gerne würden ihre Freunde die Produkte kaufen, aber in Israel ist cbd so eingestuft wie Drogen also darf es nicht verkauft werden. Daher dürfen keine Produkte von innocan in Israel vermarktet werden. Es ist und bleibt spannend. Ich bleibe investiert, ich glaube einfach an die Firma und iris ist für mich auch niemand der fake ist. Die Geschichte ist vielleicht wieder eine typische poli Nummer, aber ich glaube wirklich das inno eine Firma werden könnte, die poli in den Himmel lobt und die wirklich etwas wird. Vielleicht habe ich die rosarote Brille auf. Allein deswegen investiere ich nicht noch mehr. 😅

Ich hab jetzt zu lange die 2 nach dem Komma gesehen um aufzugeben :D