NRX Hauptforum WKN: A4091K ISIN: US6294442099 Kürzel: NRXP Forum: Aktien User: Keko

MIAMI – NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:NRXP) gab heute in einer Pressemitteilung bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den ersten Prüfzyklus für den Zulassungsantrag des Unternehmens (Abbreviated New Drug Application) für konservierungsmittelfreies Ketamin abgeschlossen hat. Die FDA stellte keine wesentlichen Mängel in Bezug auf das Ketamin-Präparat, dessen Inhaltsstoffe, die vorgeschlagene Kennzeichnung, die Herstellung und Kontrollen (Chemistry, Manufacturing and Controls) oder andere arzneimittelbezogene Prüfungsaspekte fest. Für die Zulassung des Antrags sind keine neuen klinischen, sicherheits- oder wirksamkeitsrelevanten Daten erforderlich. Die FDA identifizierte einen verbleibenden Punkt, der als wesentlicher Mangel eingestuft wurde und die Herstellerzertifizierung für die Luer-Lock-Spitze des Fläschchens betrifft, die im Behälter-Verschluss-System des Produkts zum Einsatz kommt. Das entsprechende Medikamentenfläschchen mit Luer-Lock-Verschluss wird bereits bei drei von der FDA zugelassenen Generika-Produkten verwendet. Von diesen wurden in den letzten 12 Monaten 11,9 Millionen Dosen in den USA ausgeliefert, ohne dass es zu Beanstandungen, Rücksendungen, Rückrufen oder unerwünschten Ereignissen kam. Am Mittwoch hielt NRx ein Klärungsgespräch mit der Führungsebene der FDA ab, an dem auch Vertreter des FDA Center for Drug Evaluation and Research und des Office of Generic Drugs teilnahmen. Die Behörde forderte eine Bestätigung des Herstellers, dass das Produkt auf denselben Fertigungslinien und mit denselben Verfahren wie bereits zugelassene Produkte hergestellt wird. Zudem verlangte sie eine Bescheinigung über die bisherige beanstandungsfreie Verwendung. Die FDA hat zugesagt, die angeforderte Bescheinigung innerhalb des kürzestmöglichen Prüfzyklus zu bewerten. Das Unternehmen gab an, die Bestätigung der FDA zur umgehenden Prüfung zur Verfügung zu stellen. NRx legte in seinem Zulassungsantrag Testdaten für mehr als 3.500 Fläschchen aus sieben Produktionschargen seines Ketamin-Produkts vor, bei denen keine Funktionsstörungen der Luer-Lock-Spitze beobachtet wurden. Das Unternehmen wird am Montag, den 10. August 2026, um 8:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz abhalten, um über den aktuellen Stand des Zulassungsverfahrens und die Vorbereitungen zur Markteinführung zu informieren.

News 😜

Wird auf jedenfall spannend was cash bestand und cash burn betrifft denke da werden schon erste rechenspiele angestellt

Conference Call am 14.08. Quartalszahlen am 17.08. Könnte ne heiße Woche werden, wenn am 14. irgendwas durchsickert, bzw. Vermutungen aufkommen...

Nichts neues trotzdem interessant

https://www.it-boltwise.de/nrx-pharmaceuticals-q2-ergebnisse-am-17-august-darpa-studie-und-kapitalbasis.html

Umgekehrte Psychologie... 🤣... wir sollten mehr meckern als hypen...

🤬.... bei 1,50 leg ich nach... so ein Dreck...

Spaß beiseite... mir ist das Prozedere immer noch ein Rätsel. Da muss ich Lars5 recht geben... erfinden ein Medikament, welches die Welt verändern kann...und sind zu dumm sich um die Pulle und den Karton zu kümmern..? Wers glaubt...🤫😎

Zumindest ist jetzt klarer, warum Analysten einen Kurs von 35,- sehen... KE und RS 1:10 ... dann ist die Balance wieder hergestellt 🤣

Warten wir ab... unter 3,- ... hatte ich schon verdrängt... 🧐. Ist gerade echt ätzend... Kommunikation Müll seitens NRX und FDA... gilt aber auch für andere pharmaceuticals. Hatte große Hoffnung in den Führungswechsel bei der FDA gesetzt... kotz...