NRX Hauptforum WKN: A4091K ISIN: US6294442099 Kürzel: NRXP Forum: Aktien User: Keko

Moin zusammen, ich habe mir gerade den Fireside Chat bei Cantor Fitzgerald angehört. Der CEO klang zwar den Umständen entsprechend ruhig, aber zwischen den Zeilen gab es eine handfeste Neuigkeit zum Zeitplan der FDA-Zulassung (ANDA) für Ketafree, die wir auf dem Schirm haben müssen: Verschiebung auf Oktober: Bisher war vom Management immer der September als Zielmonat für die finale Klärung kommuniziert worden. Javitt hat nun offiziell bestätigt, dass sie mit einer Entscheidung der FDA erst im Oktober 2026 rechnen. Der Hintergrund: Die Mängelrüge wegen der Luer-Lock-Plastikflasche ging dem Unternehmen bereits Ende Juni zu. Da man sich gegen die kleinliche Auslegung des Prüfers gewehrt und die Sache auf die nächsthöhere FDA-Prüfstufe (Dispute-Verfahren) gehoben hat, zieht sich der Prozess nun um ein paar Wochen nach hinten. Mein Fazit: Das verkürzte ANDA-Verfahren läuft zwar prinzipiell weiter, da die medizinischen Daten der Ketafree-Studien unangetastet sind. Trotzdem haben wir hier die nächste typische Biotech-Verzögerung von Sommer auf September und nun auf Oktober. Da der Kurs bei kaum nennenswertem Volumen nur minimal reagiert hat, scheint die Wall Street diesen Monat Verzögerung im Hintergrund bereits eingepreist zu haben. Ich hoffe die Unterstützung im Bereich von 3,00 bis 3,10 USD bleibt.

Heisst ja noch lange nicht dass es so ist 😉

Mach mal... bin gespannt, ob ne Rückmeldung kommt, oder im Superspamordner landet... 🤭 Sagen tun sie dir eh nix... Kannst ja erwähnen, dass du vom Forum kommst 🤣🤣...

Was wir glauben, ist irrelevant. Es wurde seitens NRX schon mehrfach kommuniziert, dass ketafree produziert wird und die Vertriebsvorbereitungen laufen.

Also kannst von ausgehen, dass das so schnell nix wird, das gibt wahrscheinlich nochmal nen ordentlichen Dip wenn es Ende September keine News zur Zulassung gibt. Also nochmal Geld bereits halten zum Nachkaufen 🙆🏽‍♂️

Ich bin fast schon geneigt NRX ne E-Mail zu schreiben und einfach nachzufragen ob sie schon produzieren und ob sie bis Ende September eine Entscheidung der FDA erwarten

Wie lange darf sich die FDA jetzt noch Zeit lassen? Durch das Einreichen der fehlenden Unterlagen nach dem Verpassen des ursprünglichen PDUFA-/GDUFA-Termins läuft das Verfahren nun in einer verlängerten Prüfungsphase. Aktueller Zeitrahmen: Das Management von NRx Pharmaceuticals und die zuständige FDA-Abteilung peilen die finale formale Entscheidung nun verbindlich für das 3. Quartal 2026 an. [1, 2] Gesetzliche Frist: Rechtlich gesehen hat die FDA nach dem Einreichen von Korrekturen zu kleineren Mängeln (Minor Amendments) üblicherweise bis zu 3 Monate Zeit für die finale Durchsicht. Da die Unterlagen im August eingereicht wurden, muss die FDA die Entscheidung spätestens bis November 2026 fällen, wobei das Unternehmen mit einem Ergebnis noch vor Ende September rechnet