Ocugen Investoren 2022 WKN: A2PSZH ISIN: US67577C1053 Kürzel: OCGN Forum: Aktien User: Ad_Astra

Alles andere als geil... Na dann geht es bald ab in den Keller

Hört sich aber mal geil an 🤦‍♂️

Weitere Verzögerungen bei der Zulassung werden nur die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass dieses Produkt zu dem Zeitpunkt, an dem es an Patienten getestet wird, gegen die Vielzahl von COVID-Patienten unwirksam sein wird. Dieses Risiko ist hypothetisch, entspricht aber dem Verständnis der Wissenschaft. Das Unternehmen verfügt derzeit über Barmittel in Höhe von 100 Millionen US-Dollar und eine Burn-Rate von rund 50 Millionen US-Dollar. Dies reicht ihnen nicht aus, um dieses Programm fortzusetzen, aber es wird dem Unternehmen genügend Möglichkeiten bieten, sich mit der FDA über den weiteren Weg zu beraten. Wir gehen davon aus, dass diese Treffen in naher Zukunft hier stattfinden und als Katalysatoren für das Unternehmen wirken werden. Wenn zum Beispiel, wie wir erwarten, die FDA dem Unternehmen mitteilt, dass sie Wirksamkeitsstudien durchführen müssen, wie vom Abteilungsleiter oben angegeben, muss das Unternehmen die Einstellung des Programms kurz danach melden. Der Zeitpunkt dieses Treffens ist ungewiss, aber das Unternehmen kann sich dafür entscheiden, die Investoren zu benachrichtigen, sobald es im Kalender steht. Risiken dieser These Wie bei allen Investitionen besteht bei diesem Handel ein Risiko, aber angesichts der klaren Aussagen der FDA zu diesem Thema sehen wir sie als begrenzt an. Das größte Risiko besteht darin, dass die FDA entweder erneut den Kurs ändert oder sich entscheidet, OCGN Spielraum bei der Zulassung zu geben. Die FDA könnte dem Unternehmen beispielsweise erlauben, indische Wirksamkeitsdaten anstelle von Daten aus den USA zu verwenden. Normalerweise verlangt die FDA von US-Patienten, dass sie eine Zulassung unterstützen, aber wir können nicht ausschließen, dass sie davon abweichen. Aber selbst wenn dies der Fall wäre, wurde die Entwicklung in Indien für ihr Verhalten vielfach kritisiert, und wir glauben, dass dies letztendlich in einer Ablehnung enden würde. Ein weiteres Risiko besteht darin, dass das Unternehmen in einem seiner anderen Entwicklungsprodukte Fuß fasst, das dann die COVID-Geschichte dominiert. Wir haben diese Programme in dieser Notiz ansonsten nicht besprochen. In Anbetracht der Tatsache, dass die Bewertung dieses Unternehmens fast ausschließlich an die Ankündigung geknüpft war, Covaxin im Jahr 2021 und nachfolgende Ereignisse zu lizenzieren, halten wir es für unwahrscheinlich, dass sich diese Geschichte hier kurzfristig ändern wird. Das einzige derzeit in der Entwicklung befindliche Nicht-Covid-Medikament ist OCU400, das sich in Phase I befindet, und daher erwarten wir, dass es einen geringeren Einfluss auf die Bewertung haben wird als Covaxin. Schließlich gibt es bei allen Short-Trades Risiken. Das Short-Interesse an OCGN ist mit 19 % des Streubesitzes relativ groß. Wir glauben, dass dies die Aussichten des Unternehmens genau widerspiegelt, aber es besteht immer das Risiko eines Engpasses. Die aktuellen Kreditzinsen sind jedoch niedrig, wenn man bedenkt, dass sie im niedrigen einstelligen Bereich liegen. Fazit Es fällt uns schwer, andere Schlussfolgerungen als die in diesem Artikel dargestellten zu ziehen. Die Person, die Covaxin genehmigen würde, sagte, dass sie aufgrund der Art von Studien, die das Unternehmen durchgeführt hat, wahrscheinlich nie wieder einen Impfstoff genehmigen werde. Ich frage den Leser, welche andere Schlussfolgerung er aus einer solchen Aussage ziehen würde? Darüber hinaus glauben wir, dass dies durch die aktuelle finanzielle Situation des Unternehmens begünstigt wird. Es ist einfach nicht groß genug oder reich genug, um eine Wirksamkeitsstudie durchzuführen, wenn dies erforderlich wäre. Wir glauben daher, dass die Entwicklung von Covaxin in den USA eingestellt wird und dass das Unternehmen dies in den kommenden Monaten bekannt geben wird.

Der Kommentar von Dr. Marks, der für unsere Diskussion relevant ist, lautet wie folgt: Biologische Eigenschaften, die plausibel vorteilhafte Wirkungen haben können, haben oft unerwartete Folgen. Sofern keine Schutzkorrelate identifiziert werden können, die stark mit der Dauer des Schutzes gegen COVID-19 verbunden sind, ist es daher wahrscheinlich, dass große randomisierte klinische Studien, die den ersten Studien der derzeit zugelassenen ähneln, statt sich auf die Immunüberbrückung zu verlassen, um auf die Wirksamkeit des Impfstoffs zu schließen lizenzierte Impfstoffe für COVID-19 sind erforderlich, um die Wirksamkeit dieser neuen Impfstoffe zu überprüfen. Der FDA-Direktor, der Covaxin genehmigen würde, erklärt, dass die Immunüberbrückung nicht mehr ausreicht. Sofern nicht ein Weg gefunden wird, um herauszufinden, wie lange diese Immunantworten anhalten werden (wozu wir derzeit keine Möglichkeit haben), können wir nicht darauf vertrauen, dass die in diesen Brückenstudien beobachteten Ergebnisse dauerhaft sein werden. Daher werden in Zukunft wahrscheinlich für alle neuen Impfstoffe „große randomisierte klinische Studien“ erforderlich sein. Diese Verschiebung der Prioritäten weg von schnellen Zulassungen hin zu gründlicheren Überprüfungen ist verständlich, wenn man bedenkt, dass die akute Phase der Pandemie vorbei ist und es weniger Dringlichkeit gibt, Impfstoffe schnell zuzulassen. Diese Entwicklung erhöht den Aufwand für die Zulassung dieser Behandlungen erheblich. Dr. Marks erklärte, dass zukünftige klinische Studien einen ähnlichen Umfang haben sollten wie diejenigen, die für die anfänglichen Freigaben der „derzeit zugelassenen oder lizenzierten Impfstoffe“ verwendet wurden, d. h. diejenigen von PFE, MRNA usw. Die PFE-Wirksamkeitsstudie bewertete 40.111 Patienten. Vergleichen Sie dies mit den neuesten Ergebnissen von OCGN, die 419 Patienten untersuchten. Es kann schwierig sein, die Kosten solcher Studien abzuschätzen, aber man kann sagen, dass die F&E-Ausgaben von PFE im Jahr 2020 um 1,0 Milliarden US-Dollar gestiegen sind, was das Unternehmen unter anderem mit der Entwicklung von COVID-Impfstoffen in Verbindung gebracht hat. Können Sie es tun? Wir glauben, dass eine klinische Studie dieser Größenordnung das übersteigt, was OCGN finanzieren oder operativ durchführen kann. Die erforderlichen Ausgaben wären wahrscheinlich ein Vielfaches der aktuellen Marktkapitalisierung des Unternehmens (291 Millionen US-Dollar). Selbst wenn sie das Geld hätten, hat OCGN weniger als 100 Mitarbeiter (HC Wainwright Conference, 9-12-22), was angesichts des Umfangs einer solchen Operation sehr wenig ist. Darüber hinaus kann es angesichts des aktuellen Stadiums der Pandemie sehr schwierig sein, Einschreibungen zu finden. Wirksame Impfstoffe sind weit verbreitet, und Patienten werden heute wesentlich weniger motiviert sein, an einer Studie teilzunehmen, als zu der Zeit, als es keine öffentlich verfügbaren Impfstoffe gab.Schließlich besteht hier ein wissenschaftliches Risiko. Gegen die derzeit vorherrschenden Varianten hat das Unternehmen den Impfstoff nicht getestet. Diese Einschränkung war ein Hauptgrund, den Dr. Marks für die Notwendigkeit von Wirksamkeitsstudien anführte. Covaxin wurde unter Verwendung des Ahnenstamms des Virus entwickelt, und mit seiner weiteren Entwicklung ist zu erwarten, dass seine Wirksamkeit nachlassen wird.

Es gibt eine Reihe von Vor- und Nachteilen für jede Art von Impfstofftechnologie. Beispielsweise lösen inaktivierte Impfstoffe eine Immunantwort gegen mehrere immunogene Epitope auf dem Viruspartikel aus, im Gegensatz zu den mRNA-Impfstoffen, die typischerweise eine Immunantwort gegen ein einzelnes Protein hervorrufen. Dies sollte es theoretisch neuen Varianten erschweren, der Impfung zu entgehen. Es wurde auch behauptet, dass diese Art von Impfstoff verträglicher sein könnte als mRNA-basierte Impfstoffe, was wahr sein mag, aber schwer zu bewerten ist. mRNA-Impfstoffe neigen jedoch dazu, stärkere Immunantworten zu haben und ein höheres Maß an Immunität zu erreichen. Obwohl sie tendenziell spezifischer für bestimmte Varianten sind, ist es außerdem einfacher, einen neuen Impfstoff zu entwickeln, der auf die Variante abzielt. PFE und MRNA konnten dies tun, um klinische Studien mit Omicron-spezifischen Boostern durchzuführen und sie schneller zuzulassen und zu kommerzialisieren, als OCGN brauchte, um ihre jüngste Brückenstudie abzuschließen. Die Entwicklung von Covaxin in Indien war nicht unumstritten, aber wenn wir die klinischen Studien von Bharat für bare Münze nehmen, löst das Produkt eindeutig eine Immunantwort aus. Obwohl die Reaktionen zwischen den Studien variieren, lieferte das Produkt Seroprotektionsraten von 57 % bis 87 %, hauptsächlich gegen die Delta-Variante. Am oberen Ende sind diese Ergebnisse mit den mRNA-Impfstoffen vergleichbar, aber diese haben eine konsistentere Wirksamkeit gezeigt. Die Immun-Bridging-Studie Am 9. Januar 2023 präsentierte OCGN die Ergebnisse ihrer Phase-II/III-Studie zur Immunüberbrückung und gab bekannt, dass sie die beiden co-primären Endpunkte nicht unterlegener Titer und Serokonversion erreicht hatten. In der Pressemitteilung hat das Unternehmen keine Daten zusammen mit der Pressemitteilung bereitgestellt, aber wir stellen die Ergebnisse nicht in Frage. Beachten Sie, dass diese Studie nicht die Fähigkeit dieses Impfstoffs zum Schutz von Personen vor COVID gemessen hat. Es hat lediglich die Immunantwort bei diesen Freiwilligen gemessen und aus diesen Antworten extrapoliert, dass die Wirksamkeit ähnlich wie bei anderen Impfstoffen sein sollte. Deshalb handelt es sich um eine sogenannte „Immuno-Bridging-Studie“. Diese Art von Studie wurde von anderen Impfstoffentwicklern mit dem Segen der FDA verwendet, um die Zulassung oder den EUA-Status ihrer Produkte zu unterstützen. Es ist daher vernünftig, dass OCGN beschlossen hat, dasselbe zu tun. Jedoch... Die Regeln haben sich geändert Am 9. Dezember 2022 wurde in JAMA ein Artikel von Peter Marks, dem FDA-Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), veröffentlicht. Dies ist die Abteilung, die Impfstoffe und andere Biologika genehmigt, und er ist die einzige Person, die letztendlich die Entscheidung trifft. Es dient sowohl als Aufruf an die Pharmaindustrie, die Entwicklung von COVID-Impfstoffen fortzusetzen, als auch als Anleitung für das weitere Vorgehen.

Ocugen entwickelt den indischen COVID-Impfstoff Covaxin in den USA und hat eine Studie zur Immunüberbrückung mit positiven Ergebnissen abgeschlossen. Der Leiter des Center for Biologics Evaluation and Research erklärte jedoch kürzlich, dass weiterführende Studien zur Immunüberbrückung unzureichend seien. Daher ist es wahrscheinlich, dass Ocugen eine lange, teure zusätzliche Studie durchführen müsste, um die Zulassung für das Produkt zu erhalten. Wir glauben, dass dies die Kapazitäten des Unternehmens operativ oder in Bezug auf die Kosten übersteigt und es dieses Programm aufgeben muss. Wir sind Short bei OCGN. Ocugen (NASDAQ:OCGN) ist ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen in der Entwicklungsphase, das sich, wie der Name schon sagt, in der Vergangenheit auf Augenkrankheiten konzentriert hat. Anfang 2021 lizenzierte das Unternehmen jedoch in einem überraschenden Richtungswechsel die US-Rechte an dem von Bharat Biotech entwickelten indischen COVID-Impfstoff Covaxin. Es gibt Gründe zu hinterfragen, ob Covaxin in den USA kommerzielles Potenzial hat. Diese Fragen gehen jedoch über den Rahmen dieses Artikels hinaus, und ich behaupte, dass das Unternehmen unabhängig von der Wirksamkeit dieses Impfstoffs oder seinem kommerziellen Potenzial gezwungen sein wird, eine zusätzliche belastende Phase-III-Studie durchzuführen, in der es tatsächlich nachverfolgt, ob das Medikament dies kann Infektionen zu verhindern. Zuletzt legten sie Daten aus einer Studie zur Immunüberbrückung vor, von der die FDA später sagte, dass sie für eine zukünftige Zulassung nicht ausreiche. Das Unternehmen muss die Entscheidung treffen, diesen Weg weiter zu verfolgen, was zu einer erheblichen Erhöhung seiner Ausgaben führen wird, oder das Programm ganz aufzugeben, um Kapital zu erhalten. Wir sehen beide Szenarien als negativ für die Aktie an und sind bei OCGN short. Covaxin-Hintergrund Covaxin ist ein inaktivierter Impfstoff, der sich von den mRNA-basierten Impfstoffen aus MRNA und PFE unterscheidet, die in den USA weit verbreitet sind. Inaktivierte Impfstoffe werden aus echten Viruspartikeln hergestellt, die anschließend modifiziert werden, um ihre Replikation zu verhindern. Dies war im vergangenen Jahrhundert eine sehr verbreitete Methode zur Entwicklung von Impfstoffen. mRNA ist eine neue Technologie, aber nicht per Definition diesen traditionelleren Impfstoffen überlegen.

Ich kann es nicht lesen. Kann jemand zusammenfassen?

Angst war vielleicht der falsche Begriff… es bereitet mir etwas Magenschmerzen 🙃 es muss einfach mal was nachhaltiges kommen von Shanky

Ein Negativ Artikel macht dir Angst . Und die vielen positiven News usw gehen unter.

Das macht mir echt Angst 🙈

Astra, was meinst du zu dem Artikel ?

Sehe ich genauso

https://seekingalpha.com/article/4570428-ocugen-fda-sector-head-states-bridging-studies-insufficient?utm_source=webull.com&utm_medium=referral

Liest sich nicht gut..

Steht nen Bericht kann man bei Webull unter News finden

Morje erstmal