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OCUGEN NEWS WKN: A2PSZH ISIN: US67577C1053 Forum: Aktien User: Keko
0,956
EUR
-1,65 % -0,016
13:07:36 Uhr,
L&S Exchange
Kommentare 99.692
Newe,
08.04.2024 13:51 Uhr
0
„Ocugen hat zuvor angekündigt, dass OCU400 von der FDA Orphan Drug und RMAT-Bezeichnungen erhalten hat. Mit der Einleitung der klinischen Phase-3-Studie bleibt OCU400 auf dem richtigen Weg für das BLA-Genehmigungsziel 2026.“
BLA 2026 wär Hammer… das könnte also schneller gehen als gedacht
Jo454,
08.04.2024 13:24 Uhr
0
um 14.30 wissen wir mehr. kann sein dass das richtig gut angenommen wird am nasdaq
Keko,
08.04.2024 13:22 Uhr
0
OCUGEN, INC. gibt die Zulassung der IND-Änderung durch die US-amerikanische FDA bekannt, um die klinische Studie der Phase 3 mit OCU400 einzuleiten – die erste Gentherapie, die mit einer breiten Indikation für Retinitis pigmentosa in Phase 3 eintritt.
Ad_Astra,
08.04.2024 13:12 Uhr
1
Die Einleitung der klinischen Phase-3-Studie OCU400 ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit RP und ein entscheidendes Ereignis für Ocugen als Unternehmen", sagte Dr. Shankar Musunuri, Vorsitzender, CEO und Mitbegründer von Ocugen. "OCU400 ist das erste Gentherapieprogramm, das in Phase 3 mit einer breiten RP-Indikation eintritt. Bisher gab es nur ein vermarktetes Produkt zur Behandlung einer der 100 Genmutationen, die mit RP verbunden sind. Jetzt gibt es echte Hoffnung für alle RP-Patienten, die keine Behandlungsoption hatten".
Die Phase-3-Studie wird eine Stichprobengröße von 150 Teilnehmern haben - ein Arm von 75 Teilnehmern mit der RHO-Genmutation und der andere Arm mit 75 Teilnehmern, die Genagnostiker sind. In jedem Arm werden die Teilnehmer 2:1 in die Behandlungsgruppe (2,5 x 1010 vg/Auge von OCU400) bzw. unbehandelte Kontrollgruppe randomisiert.
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