OCUGEN NEWS WKN: A2PSZH ISIN: US67577C1053 Kürzel: 2H51 Forum: Aktien User: Keko

Viele haben nicht verstanden, reagieren wie immer 😉 als erstes immer negativ . Bis die verstehen was es eigentlich ist

Erzielt allerdings das Orphan-Medikament einen Jahresumsatz von 50 Millionen Euro oder mehr, wird es rechtlich wie ein gewöhnliches Arzneimittel behandelt: ein gewöhnliches Dossier ist einzureichen und initiiert eine frühe Nutzenbewertung mit anschließender Erstattungsbetrags-Verhandlung im normalen Modus. Es kann demzufolge sogar geschehen, dass ein Orphan-Medikament das AMNOG-Verfahren kurz nacheinander zweimal durchläuft: zunächst in der „Orphan-Variante“, dann – nachdem der Jahresumsatz die 50 Millionen Euro überschritten hat – in der gewöhnlichen Form

https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/artikel-wirtschaft-politik/was-der-orphan-drug-status-fuer-ein-medikament-bedeutet.html

Was der Orphan Drug-Status für ein Medikament bedeutet Pharmafirmen sorgen für neue Medikamente – auch für solche gegen seltene Erkrankungen. Sie heißen Orphan Drugs. Gegenüber Medikamenten für häufige Krankheiten gelten bei ihnen ein paar rechtliche Besonderheiten, über die es immer wieder Unklarheiten gibt. Hier sind die wichtigsten Fakten zusammengestellt. Eine Reihe von Bestimmungen regelt die Zulassung und Erstattung von Orphan Drugs Es gelten als selten im Sinne der Orphan Drug-Verordnung ausschließlich schwerwiegende Erkrankungen, an denen nicht mehr als einer von 2.000 Bürgern leidet. Welche Krankheiten das konkret sind, entscheidet die Arzneimittelbehörde Ein Zerlegen einer häufigen Krankheit in Unterformen, die für sich genommen selten auftreten ("Orphanisierung"), lässt sie nicht zu. Beispielsweise können Medikamente gegen seltene Unterformen des häufigen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses keinen Orphan-Drug-Status erhalten, weil nicht-kleinzelliger Lungenkrebs nicht selten ist Unternehmen können für ein Medikament gegen eine seltene Krankheit lange vor der Zulassung den Orphan Drug-Status beantragen. Wird das Medikament zugelassen, erhält es in der EU eine zehnjährige Marktexklusivität, die unabhängig vom Patentschutz gilt und auch ähnliche Wettbewerber-Medikamente vom Markt fern hält, solange diese nicht überlegen sind (oder einen Versorgungsengpass überwinden helfen

Keko, ich verstehe dich wirklich nicht, sorry, aber FDA hat diese nicht erteilt, was soll man da nicht verstehen? https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=914522 ..

Weil die nicht verstanden haben

Kannst du uns das bitte erklären?

Was der Orphan Drug-Status für ein Medikament bedeut Erst sich informieren

Siehst Du doch am Kurs 🤒

Ein Orphan Drug-Status führt nicht zu einem beschleunigten Zulassungsverfahren

Steht doch dort ganz klar, nicht von der FDA zugelassen. Oder denkt ihr bei einer Zulassung geht über 8% abwärts 🙈

Da steht .... Not FDA Approved for Orphan-Drug...

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=914522 .

Not FDA Approved for Orphan Indication

Korrekt! Siehe Kurs 😩