Organogenesis WKN: A2PA31 ISIN: US68621F1021 Kürzel: 2PQ Forum: Aktien User: Tormio

Organogenesis (Nasdaq: ORGO) gab ein erfolgreiches Type-B-Treffen mit der FDA bekannt und bestätigte die Einleitung einer rolling BLA-Einreichung für ReNu, die vor Ende Dezember 2025 geplant ist. Das Unternehmen sagte, dass das klinische Programm von ReNu—zwei große Phase-3-RCTs, ein separates 200-Patienten-RCT, eine umfangreiche kommerzielle Historie und RMAT-Benennung—für eine BLA-Einreichung als geeignet erachtet wurde. Das Management erklärte, dass ReNu, falls zugelassen, einen signifikanten ungedeckten Bedarf bei Kniearthrose ansprechen könnte, einer Erkrankung, die schätzungsweise 31,1 Millionen Amerikaner betrifft und voraussichtlich 34,4 Millionen bis 2027 erreichen wird.