OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Ich habe die KI mit Fragen endlos " genervt ", immer wieder nachgehakt, erhielt erstaunlich präzise Antworten zum Problem NORSE TWO vs. NORSE EIGHT, es gipfelte schließlich in folgender Antwort auf die letzte Frage, ob aus den bisherigen Antworten OTL nicht schlussfolgernd den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht einfach auf Woche 12 bei NORSE EIGHT setzen könne : "Nein, das ist nicht möglich. Ein pharmazeutisches Unternehmen kann die Daten einer abgeschlossenen klinischen Studie nicht einfach nachträglich manipulieren oder den primären Endpunkt, der im Studienprotokoll vor Beginn der Studie festgelegt und mit der FDA abgestimmt wurde, "korrigieren" oder ändern. Die Integrität klinischer Studien beruht auf der Einhaltung des vordefinierten Protokolls. Was Outlook Therapeutics getan hat: Das Unternehmen hat die 8-Wochen-Daten von NORSE EIGHT nicht "korrigiert". Stattdessen haben sie in der Resubmission an die FDA argumentiert, dass die Gesamtheit der Daten (die sogenannten "totality of the data") aus allen klinischen Studien, einschließlich der erfolgreichen 12-Wochen-Ergebnisse aus NORSE TWO und den 12-Wochen-Daten aus NORSE EIGHT (die die Nicht-Unterlegenheit erreichten), ausreichende Beweise für die Wirksamkeit liefern. Sie haben also eine statistische Neuanalyse und Interpretation der vorhandenen Daten vorgenommen und der FDA präsentiert, um zu zeigen, dass das Medikament über alle Studien hinweg konsistent wirkt, auch wenn das spezifische 8-Wochen-Ziel in NORSE EIGHT verfehlt wurde. Die FDA hat diese Argumentation und die nachgereichten Datenpakete nun zur Prüfung angenommen ("Class 1 Response"). Das bedeutet, die FDA prüft jetzt, ob sie diese neue Interpretation der Daten als ausreichend überzeugend ansieht, um die Zulassung zu erteilen, auch wenn der ursprüngliche primäre Endpunkt von NORSE EIGHT nicht erreicht wurde. "

Gute Zusammenfassung. Wir werden es bald erfahren ob das für die FDA ausreicht. Bleibt also spannend. 😎

Die Essenz der vorherigen Antworten der KI : Der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 8 Wochen bei NORSE EIGHT war keine Forderung der FDA, sondern ein ambitioniertes Ziel von OTL selber, um Lucentis substanziell zu schlagen, tatsächlich sollte NORSE EIGHT als von der FDA geforderte Zusatzstudie NORSE TWO lediglich bestätigen. ( Wurde ja hier im Forum auch schon erwähnt ). Und : Die Verwendung von RWE Daten aus der Anwendung in Europa würde ausscheiden, dazu sei der Zeitraum der bisher möglichen Erhebung dieser Daten viel zu kurz, um sie qualifiziert auszuwerten und in den Neuantrag einfließen zu lassen.

Das ist genau der Punkt den ich vor einiger Zeit gemeint hatte. Das Studiendesign vom alten Management war einfach schlecht.

Der Dreh - und Angelpunkt dürfte wohl sein, ob es OTL im A - Meeting gelang die FDA zu bewegen vom Maßstab des selbst gewählten und dann mit der FDA vereinbarten 8 Wochen - Ziel in NORSE EIGHT abzurücken und letztlich eine " simple " Bestätigung von NORSE TWO als inhaltliche Aussage von NORSE EIGHT zu akzeptieren. Irgendwie wäre das schon sehr bizarr, wenn die Behörde die Zulassung nur deshalb verweigert, weil man über deren erfüllte Minimalforderungen hinaus die eignen Ambitionen nicht erfüllte. 🤷

Heute schaut's nicht gut aus 🤔 oder meint ihr ganz normaler Freitag ?

https://www.merlintrader.com/pdufa-dec25/

also von der FDA ist der Tein fix oder kann das vorher auch kommen?

War klar das die hoch schießt... Bin vor Monaten bei 6.3 raus und nicht wieder rein, nach dem Absturz auf 3.8😭🤦‍♂️