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OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
0,5665
EUR
+1,16 % +0,0065
07:44:01 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 14.709
MrKnobbers,
05.06.2026 14:21 Uhr
0
Ja aber trotz allem, denk an den 16.7,
MacFat,
05.06.2026 13:46 Uhr
0
heut nehm ich wohl mein laptop mit auf Fahrt weil der Handybildschirm nicht ausreichen wird für diesen riesen grünen Balken nachher !!!
ValhallaCapital666,
05.06.2026 13:04 Uhr
0
Umsatz 29 TEUR
Stück 40 944
Auf Tradegate gehandelt bis jetzt 😂
Böserjunge,
05.06.2026 12:54 Uhr
0
Einspruchsverfahren (FDR) bestätigt, dass die Wirksamkeit von ONS-5010 (Lytenava™) für die Behandlung von nAMD (feuchte altersbedingte Makuladegeneration) nachgewiesen ist. Die Behörde muss im Rahmen des Wiedereinreichungsantrags (BLA) nun vorrangig die Vollständigkeit der Daten, Qualitäts- und Herstellungsstandards (CMC) sowie die endgültige Produktkennzeichnung (Labeling) prüfen.Details zum aktuellen Prüfprozess:Wirksamkeit gilt als bewiesen: Die FDA hat ihren vorherigen Einwand fallen gelassen, weshalb der neue Antrag als sogenannte Class-1-Review (priorisierte Prüfung) eingestuft wurde.Produktkennzeichnung (Labeling): Ein zentraler FDA-Fokus in der 60-tägigen Prüfphase liegt auf den exakten Formulierungen im Beipackzettel und den Etiketten des Medikaments.Herstellung und Qualität (CMC): Die FDA prüft routinemäßig, ob der gesamte Herstellungsprozess (Supply Chain) von ONS-5010 in den USA den strengen regulatorischen Standards entspricht.Verbleibende formale Daten: Abseits der klinischen Wirksamkeit wird sichergestellt, dass alle analytischen Freigabeprüfungen und Prozessdaten nahtlos den FDA-Richtlinien für Biologika entsprechen.Da Outlook Therapeutics bereits die EU-Zulassung (u. a. für Deutschland und Österreich) erhalten hat, liegt der Hauptfokus nun auf diesen formalen US-spezifischen Prozessen.
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