OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
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+1,26 % +0,019
07:53:29 Uhr,
Gettex
Kommentare 9.900
alexanderjanein,
16. Jun 16:15 Uhr
2
Interessiert jetzt zwar niemand😁, aber trotzdem mal die Erklärung, wieso mir dieser deutliche Fehler unterlaufen ist : Die FDA selber hatte im Zuge der Meldung zum Ergebnis des FDRR - Verfahren bereits verlautbart den einzureichenden neuen BLA als Class 1 Resubmission zu behandeln, also hatte ich das abgehakt und keine Notwendigkeit für eine spätere separate Bestätigung mehr gesehen...🤔🤷
Ich finde du bist der Letzte, der sich hier entschuldigen muss, bei deinen täglich sehr konstruktiven Beiträgen. Aber auch das zeigt wieder Größe 👌🏼
MrKnobbers,
16. Jun 16:07 Uhr
1
*Hier ist der Link zur FDA-Meldung mit PDUFA 29.07.2026:*
*Offizielle Press Release von Outlook Therapeutics:*
https://investor.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeutics-announces-fda-acceptance-resubmitted
*Direktes Zitat aus der Meldung 16.06.2026 08:02 ET:*
> _"The FDA has set a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of *July 29, 2026*."_
*Was drin steht:*
1. *FDA Acceptance* der BLA-Resubmission für ONS-5010/LYTENAVA™
2. *Class 1 Review* = 60 Tage = PDUFA 29.07.2026
3. *FDA prüft nur noch Labeling* - Wirksamkeit wurde im Appeal 26.05. schon bestätigt
*SEC Filing dazu:* Form 8-K vom 16.06.2026 meldet ebenfalls das PDUFA Datum 29.07.2026
*Hinweis:* Das ist noch *keine Zulassung*. Das ist nur das Datum, bis wann die FDA entscheiden muss. Approval kommt frühestens am 29.07.2026.
*OTLK aktuell 15:56 Uhr:* 1,39 $ +19,40% - genau wegen dieser News.
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