OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
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23:00:00 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 14.703
cabal06ba,
20. Jul 8:14 Uhr
0
"Entscheidungen, die wenige Tage (ca. 1 bis 5 Tage) vor dem PDUFA-Termin fallen, kommen bei der FDA regelmāßig und verhältnismäßig häufig vor.
Die FDA arbeitet nach internen Meilensteinen. Bei einem Class 1 Verfahren (2 Monate Prüfzeit) steht der finale Entscheidungsentwurf meist 7 bis 10 Tage vor dem PDUFA-Termin intern fest. Sobald das administrative Dokumenten-Clearing (interne Freigaben, finale Unterschriften) abgeschlossen ist, wird die Entscheidung sofort an das Pharmaunternehmen übermittelt."
cabal06ba,
20. Jul 8:11 Uhr
0
Das PDUFA-Datum für OTLK (Outlook Therapeutics) ist der 29. Juli 2026. An diesem Tag soll die FDA ihre Entscheidung über den Zulassungsantrag für LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (wet AMD) treffen. Die FDA hat den neu eingereichten Antrag als Class-1-Resubmission akzeptiert und den 29. Juli als Zieltermin festgelegt. Das ist Mittwoch..
BIS zu diesem Tag...
ValhallaCapital666,
20. Jul 6:56 Uhr
0
Das PDUFA-Datum für OTLK (Outlook Therapeutics) ist der 29. Juli 2026. An diesem Tag soll die FDA ihre Entscheidung über den Zulassungsantrag für LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (wet AMD) treffen. Die FDA hat den neu eingereichten Antrag als Class-1-Resubmission akzeptiert und den 29. Juli als Zieltermin festgelegt.
Das ist Mittwoch..
Morle76,
20. Jul 6:44 Uhr
0
Glaubt ihr das es heute noch weiter fällt oder endlich wieder steigt? Nächsten Dienstag is FDA Ende aber Infos meist Do oder Fr richtig?
Goekhan553,
19. Jul 13:04 Uhr
0
Outlook Therapeutics hat zwei Hauptpartner für die Vermarktung von LYTENAVA™ (einem ophthalmologischen Bevacizumab-Präparat):Cencora (vormals AmerisourceBergen): Ein strategischer, globaler Partner für die Kommerzialisierung, der die weltweite 3PL-Distribution, Lagerung und Pharmakovigilanz in den USA, der EU und dem Vereinigten Königreich abwickelt.Mediconsult AG: Ein exklusiver Vertriebspartner für den Schweizer Markt, der die Zulassungs- und Vermarktungsaktivitäten in der Schweiz leitet.
Böserjunge,
19. Jul 13:02 Uhr
0
News bezüglich potenzieller Großabnehmer des Medikamentes bei Zulassung? Hat da jemand infos? Das wäre ein schöner gegenpart zur verwässerung!
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