OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Ich meinte nicht, ob es ungefähr 2 oder 5 Monate bis zur Entscheidung dauert, sondern, bis wann die FDA das konkrete Datum zur Entscheidung im FDA Kalender sichtbar anzeigt, was schlussfolgernd auch die Frage nach Klasse 1 oder 2 Entscheidung mit beantwortet. Bis jetzt steht noch nichts drin bis Juni 26. Also, ob es eine Frist gibt ab 3.11. nach der sie den Tag der Entscheidung bekannt zu geben haben. Hatte die KI befragt aber keine zielführende Antwort bekommen.

Der Termin steht eigentlich schon fest. An dem Tag an dem das eingereicht wurde gilt die Frist. Jetzt kommt es drauf an ob es Klasse 1 oder 2 wird.

Hoffentlich genügt das ! Wir werden sehen. Apropos sehen : Gibt's eine Frist ab 3.11. bis dato die FDA den Termin für die Entscheidung in ihren Kalender aufnehmen sollte ? 🤔

Hier ist mal eine schöne Einschätzung: @WRW8 Der Grund ist, dass die Daten selbst nie das Problem waren. Die FDA hatte bereits bestätigt, dass NORSE TWO eine erfolgreiche, adäquate und gut kontrollierte Phase-3-Studie ohne Sicherheits- oder Herstellungsprobleme war. Die einzige Sorge bestand darin, dass zusätzliche Bestätigungsnachweise für die Wirksamkeit erforderlich waren. Gemäß den FDA-Richtlinien von 2023 kann dies nun ohne neue klinische Studien erfüllt werden. Die Behörde erlaubt die Zulassung auf Grundlage einer einzigen Zulassungsstudie, sofern die übrigen Daten den Effekt konsistent bestätigen und mechanistisch erklären. In der Unternehmenspräsentation von OTLK vom November ist ersichtlich, wie die Daten aus NORSE TWO und NORSE EIGHT kombiniert wurden, um diese Anforderung zu erfüllen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass ihnen genau dieser Kombinationsansatz während ihres Typ-A-Meetings mit der FDA vorgeschlagen wurde. Bei dieser erneuten Einreichung geht es also nicht um neue wissenschaftliche Erkenntnisse, sondern darum, die gleichen aussagekräftigen Daten in der von der FDA nun akzeptierten Struktur darzustellen.

Die FDA ist kein Neukunde, der mit Marketing - Sprüchen zum Kauf eines Produktes zu akquirieren ist. Wir wissen nicht, ob die FDA eine Veränderung des primären Endpunktes der Wirksamkeit einfach akzeptieren wird; schließlich liegt dessen Bedeutung im Vergleich zur Konkurrenz, falls ich das nicht falsch verstanden habe, um dann diese 12 Jahres Exklusivität zu erhalten, oder nicht ? 🤔

Da ist aber Bob Jahr eigentlich genau der den wir momentan brauchen. In der EU zugelassen ist es, jetzt geht’s darum den Markt weiter zu erschließen und da ist Bob genau der richtige. 🤷‍♂️💪

Da ist aber Bob Jahr eigentlich genau der den wir momentan brauchen. In der EU zugelassen ist es, jetzt geht’s darum den Markt weiter zu erschließen und da ist Bob genau der richtige. 🤷‍♂️💪

Der 3. Versuch wird wohl eher zum hinhalten dienen damit europa nicht an der preisschraube nach unten dreht. Der neue ceo, Bob Jahr ist eher ein vertriebler. 20 Jahre bei ucb... na dann schaut euch mal den chart an. Das Ding wird jetzt nur noch hier unten rumdümpeln. Ich bin dann raus.

Du hast mir eine Einstellung unterstellt, deine entgegen gehalten, man sähe, wer Recht behalten wird. Ich hab keine Einstellung beschrieben, in keinster Weise behauptet die Zulassung würde erneut scheitern. Ich sitze auf zig Miesen, hab im August bei 2,60 Euro gekauft... Ich übe lediglich Kritik am Verhalten der Firma gegenüber den Anlegern. Ich habe mit der erneuten Einreichung die Darstellung erwartet, wie man die Auflage der FDA zu erfüllen gedenkt. Das fehlt - und damit wird es leider Wundertüte Nr. 3 und der Kurs spiegelt das, abzüglich der Unruhe an der Nasdaq wegen Pleite der First Brand.

Also ich hab noch nie etwas gepusht. Das ist einzig und allein meine Überzeugung. Das der Verkauf in Europa begonnen hat ist ja nun mal Fakt. Das eine erneute Einreichung in den USA erfolgte auch. Ich kann mir nicht vorstellen dass das auf gut Glück gemacht wurde. Wäre noch das frühere Management am Werk, wäre ich auch absolut skeptisch. Wie gesagt, kann jeder halten wie er will.

Sorry, aber das ist eine typische Puscher - Antwort, keine inhaltliche. Was ich hier mache ? Ich stelle völlig verständliche Fragen, die nach zwei gescheiterten Anträgen angebracht sind. Fragen, die du ignorierst. Wenn alles so dolle ist, gar nix mehr schief gehen kann, man überhaupt nicht wissen braucht wie OTL Versuch Nr. 3 umsetzt, dann ist der Markt wohl voll von (potenziellen) Anlegern, die das Gute einfach nicht zu schätzen wissen, oder ? Offenbar sieht der Markt das genauso wie ich : Wenn OTL liefern will, was die FDA fordert, so ist diese Bekundung ja gut und richtig, aber genau das tat OTL bereits 2x ohne dan zu liefern. Man erwartet bei Versuch Nr. 3 nicht nur die Aussage dieser Absicht, sondern die Beschreibung des WIE GENAU man das schaffen wird

Wenn du das alles so negativ bewertest, was machst du dann hier? Die schnelle erneute Einreichung kann man auch so deuten dass nicht viele Datensätze nötig waren. Der neue CEO ist außerdem kein dahergelaufener niemand. Wie gesagt, zieh deine Schlüsse und ich ziehe meine. Wir werden es erfahren wer richtig liegt. 😎

@ Consti, Teil 2 : Wenn ich auf den Kurs schaue, dann seh ich genau diese Unsicherheit widergespiegelt. NORSE EIGHT erfüllte nicht sein Ziel und trotzdem stellte man den Antrag erneut. Keine neue Studie, keine Infos wie man das Problem löst, stattdessen ein neuer Schnellschuss nur knapp 5 Wochen nach dem A - Meeting. Der Markt honoriert das erwartungsgemäß nicht. Nach zwei gescheiterten Versuchen steht OTL gegenüber seinen Anlegern in der Pflicht genau zu begründen, wie man die Forderung der FDA zur Bestätigung der Wirksamkeit erfüllen wird. So bleibt es leider wieder nur ne Wundertüte, man weiß nicht was drin sein wird...