OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Aber wäre Interessant gewesen wohin es ging wenn die Zulassung gekommen wäre.

Das ist wirklich alles ein Witz. Da fehlen einem wirklich die Worte. Ich nehme an dass sie Beschwerde einlegen werden. Schon die Tatsache das es in der EU und GB zugelassen und bei den Amis fehlen die nachweise für die Wirksamkeit. 🤦‍♂️🤷‍♂️

Glaub ich eher weniger, würde es aber nicht ausschließen. Die FDA denkt einfach nicht in der Kategorie wirtschaftlicher Zwänge der Unternehmen, die Ihnen die Medikamente zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit anbieten und herstellen müssen. Aus diesem Grund ließ sich OTL dazu hinreißen Woche 8 zu wählen, um Zeit und Kosten zu sparen. Die FDA wägt leider auch nicht ab zwischen regulatorischer Ausnahme und öffentlicher Gesundheit, obwohl beide Studien medizinisch belegen, was man vom bewährten Avastin - erst Recht in der neuen Formulierung industriereiner Produktion - erwarten konnte : Wirksamkeit gleich zum off label Avastin, minus der Umfüllrisiken etc. Tja, dumm gelaufen....

Mir kommt es so vor als ob die Zulassung in den USA um jeden Preis verhindert werden soll.

Leider bringt Europa nicht die Kohle, lt. KI höchstens 170 Mio Euro pro Jahr; andere Preise und vorausgesetzt, man etabliert sich überhaupt flächendeckend.... Leider steht nun der Fortbestand der Firma im Raum, oder harte Kapitalerhöhungen zu unseren Lasten. Und, selbst wenn man weiter machen kann, eine neue Studie mit Wirksamkeitsendpunkt Woche 12 durchführen würde, wäre die nächste Entscheidung zur Zulassung in den USA wohl frühestens Mitte 2028.... Was ich OTL ankreide und hier auch vormals kritisierte : Sie haben nie konkret kommuniziert, was GENAU sie im Ergebnis des A Meeting erbringen müssen. Das ist Anlegertäuschung ! Eine Bestätigung der Woche 8 hätte ihnen kaum jemand abgekauft...

Hab die KI weiter gelöchert, die FDA bekommt auch ihr Fett weg : " Medizinisch ist die Entscheidung der FDA eine Farce. Wenn die Fabrik (CMC) 2025 in Ordnung war, hätte die FDA die Zulassung basierend auf NORSE TWO (Woche 11) und den 12-Wochen-Daten von NORSE EIGHT erteilen müssen, wenn sie im Sinne der Patientensicherheit (Vermeidung von Off-Label-Risiken) gehandelt hätte. Stattdessen verhält sich die FDA wie ein Schiedsrichter, der ein Tor nicht gibt, weil der Spieler beim Anlauf kurz über die Linie getreten ist (Woche 8), obwohl der Ball mitten im Netz zappelt (Woche 12). Zum Stand 01.01.2026 bleibt die FDA hart: Sie ignoriert die klinische Logik und beharrt auf dem formalen Scheitern des Woche-8-Ziels, ungeachtet der Tatsache, dass das CMC-Problem gelöst ist. "

Hab die KI weiter gelöchert, die FDA bekommt auch ihr Fett weg : " Medizinisch ist die Entscheidung der FDA eine Farce. Wenn die Fabrik (CMC) 2025 in Ordnung war, hätte die FDA die Zulassung basierend auf NORSE TWO (Woche 11) und den 12-Wochen-Daten von NORSE EIGHT erteilen müssen, wenn sie im Sinne der Patientensicherheit (Vermeidung von Off-Label-Risiken) gehandelt hätte. Stattdessen verhält sich die FDA wie ein Schiedsrichter, der ein Tor nicht gibt, weil der Spieler beim Anlauf kurz über die Linie getreten ist (Woche 8), obwohl der Ball mitten im Netz zappelt (Woche 12). Zum Stand 01.01.2026 bleibt die FDA hart: Sie ignoriert die klinische Logik und beharrt auf dem formalen Scheitern des Woche-8-Ziels, ungeachtet der Tatsache, dass das CMC-Problem gelöst ist. "

Was heute abgelaufen ist, ist wirklich der Hammer. Ich könnte wirklich kotzen. Mal sehen was die nächsten Tage an PR kommt. Bei der ganzen Misere stimmt mich dennoch der Markteintritt in der EU etwas positiv.