OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
Outlook musste 2023 eine Zusatzstudie erbringen, da es Kritik an der Sicherheit bei der Herstellung gab und die FDA kritisierte, die hervorragende Studie NORSE TWO sei dadurch kompromittiert, müsste bestätigt werden. Outlook wollte glänzen, vereinbarte ohne Not die Vorverlegung der primären Wirkung auf Woche 8. Das ging schief und seither misst die FDA Outlook daran; Vertrag ist Vertrag. Outlook versucht jetzt die Einigung auf die ursprüngliche Woche 12, möglichst über die Daten der realen Anwendung in Deutschland . Kosten : 2-5 Mio. Zeit : Zulassung bis Ende 26 Best Case. Worst Case : Neue Phase 3 Studie. Kosten : 40-50 Mio. Zeit : bis 2,5 Jahre.
Outlook musste 2023 eine Zusatzstudie erbringen, da es Kritik an der Sicherheit bei der Herstellung gab und die FDA kritisierte, die hervorragende Studie NORSE TWO sei dadurch kompromittiert, müsste bestätigt werden. Outlook wollte glänzen, vereinbarte ohne Not die Vorverlegung der primären Wirkung auf Woche 8. Das ging schief und seither misst die FDA Outlook daran; Vertrag ist Vertrag. Outlook versucht jetzt die Einigung auf die ursprüngliche Woche 12, möglichst über die Daten der realen Anwendung in Deutschland . Kosten : 2-5 Mio. Zeit : Zulassung bis Ende 26 Best Case. Worst Case : Neue Phase 3 Studie. Kosten : 40-50 Mio. Zeit : bis 2,5 Jahre.
Moin... 🙋♂️☕... beobachte schon eine Weile, und bin gestern mit einem kleinen Anteil eingestiegen, auch weil mich der Absturz nach der Absage der FDA "angelockt" hat. Frage an die "Alten und Weisen"... wie seht ihr die Situation um die Absage der Zulassung von "Lytenava"? Die haben ja sicher nach den ersten beiden Absagen das Medikament in irgendeiner Weise verändert, um FDA konform zu werden... könnte u.U. politisches Kalkül dahinter stehen, damit kein Konkurrenzprodukt zu "Lucentis" auf den US Markt kommt? In Europa ist es ja zugelassen... Wie ist da eure Einschätzung bzw. Informationslage? Freue mich auf Gedankenaustausch...
Moin... 🙋♂️☕... beobachte schon eine Weile, und bin gestern mit einem kleinen Anteil eingestiegen, auch weil mich der Absturz nach der Absage der FDA "angelockt" hat. Frage an die "Alten und Weisen"... wie seht ihr die Situation um die Absage der Zulassung von "Lytenava"? Die haben ja sicher nach den ersten beiden Absagen das Medikament in irgendeiner Weise verändert, um FDA konform zu werden... könnte u.U. politisches Kalkül dahinter stehen, damit kein Konkurrenzprodukt zu "Lucentis" auf den US Markt kommt? In Europa ist es ja zugelassen... Wie ist da eure Einschätzung bzw. Informationslage? Freue mich auf Gedankenaustausch...
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