OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Ergänzung : Es gab einige personelle Veränderungen bei der FDA in der Spitze und über Kennedy jr. als Gesundheitsminister scheint es mehr Offenheit für RWE Daten zu geben und gegenüber Kostenfaktoren im Gesundheitswesen. Vielleicht sieht die Strategie ja so aus : Druck machen durch das erneute Aufzeigen der Qualität der bisherigen Daten, den politischen Wind of Change im Gesundheitswesen nutzen, die FDA in die Defensive drängen, mögliche Lobbyarbeit zur Verhinderung der kostengünstigen Alternative aufzeigen....um im Ergebnis ( Ankerstrategie ) die FDA auf jeden Fall dazu zu bewegen von einer Maximalforderung nach neuer Phase 3 Studie abzusehen und RWE Daten zu akzeptieren ? Wäre ein sehr riskantes Pokerspiel bei dem die FDA ziemlich grantig reagieren könnte. Nur ne Theorie.

*Kopfschütteln* Im Moment erscheint mir Outlook lernresistent. Ich hatte erwartet, sie werden ein B - Meeting im April anstreben und dabei RWE - Daten aus D anbieten. Die heutige Pressemitteilung deutet eher darauf hin auf Krawall mit der FDA gebürstet zu sein, sie mit Argumenten über die bestechende Qualität aller bisherigen Daten überzeugen zu wollen. Ich kann eine solche Strategie nicht nachvollziehen, so sie jetzt tatsächlich die 1. Wahl darstellt. Das die FDA die Ablehnung von Silvester korrigiert,ohne neue Daten, schließe ich aus. Die einzig rationale Erklärung für eine solche Strategie wäre das sprichwörtliche, bis zum Hals stehende (finanzielle) Wasser, so dass man selbst die Erhebung und Auswertung / Konvertierung der RWE - Daten momentan nicht mehr stemmen kann. Oder eben der pure Trotz, die Realitätsverweigerung gegenüber dem, wie das mit Zulassungen in den USA nun mal leider läuft...

Outlook Therapeutics reicht nach vollständigem Antwortschreiben eine Anfrage nach Typ-A-Meetings bei der FDA ein

https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeutics-submits-type-meeting-request-fda-following/

Angeblich sind ja übermorgen die Earnings. Außer auf TR habe ich aber noch nichts offizielles gelesen. Das beste wäre, wenn sie eine Übernahme verkünden. Es ist schon sehr interessant, dass sie derzeit so viele neue Mitarbeiter/inne einstellen.

Mit welchen News ist hier kurzfristig zu rechnen?

Nur in welche Richtung ?

Scheint sich zu wenden,....das Blatt.

Ja, dadurch das der Markt insgesamt stark am fallen ist, ist es hier umso heftiger. Der Trend wird sich leider erst mit positiven News umkehren. Bleibt zu hoffen dass die nächsten Nachrichten auch etwas gutes verlauten lassen.

Wir sind echt stark gefallen so langsam bedarf es positive news.

Vielen Dank für die Zusammenfassung der Infos.

Unser aller Freund meint das dazu: Das Dokument ist eine Schedule-13G-Meldung an die US-Börsenaufsicht SEC. Darin legt die Investmentgruppe Sphera offen, dass sie über verschiedene Fonds Warrants auf Aktien von Outlook Therapeutics (OTLK) hält. Konkret besitzt die Sphera-Gruppe insgesamt 3.153.856 Warrants, von denen jeder jederzeit in eine OTLK-Aktie umgewandelt werden kann. Würden alle ausgeübt, entspräche das 4,69 % der ausstehenden OTLK-Aktien. Die Warrants liegen in zwei Biotech-Fonds von Sphera, während die genannten Gesellschaften (Management-Firma und General Partner) die Investitionsentscheidungen kontrollieren. Deshalb müssen alle diese Einheiten gemeinsam melden. Das Dokument betont mehrfach, dass Sphera kein Kontrollinteresse am Unternehmen hat. Die Beteiligung dient ausschließlich Investmentzwecken. Es gibt keine Absicht, Einfluss auf das Management zu nehmen oder eine Übernahme anzustreben. Auch handelt es sich laut eigener Aussage nicht um eine abgestimmte Investorengruppe mit anderen Parteien. Kurz gesagt: Ein spezialisierter Healthcare-Investor ist über Fonds mit knapp unter 5 % an OTLK engagiert – über ausübbare Warrants statt direkt über Aktien – und betrachtet das Engagement als passives Investment. Für den Markt ist das in der Regel ein neutral bis leicht positives Signal, weil es professionelles Interesse zeigt, aber kein Hinweis auf besondere Ereignisse wie eine Übernahme oder einen aktivistischen Einstieg ist.

Was sagt uns das Dokument?

https://ir.outlooktherapeutics.com/sec-filings/sec-filing/schedule-13ga/0001178913-26-000311

Genau um 15:30 verabschiedet sich der Kurs, täglich das gleiche

Ziemlich allgemein und oberflächlich gehaltener Bericht, der weder auf die bereits erfolgte Zulassung innerhalb der EU eingeht, noch warum die FDA die Zulassung bisher in den USA verweigert und welche Möglichkeiten plus Aufwand und Kosten verbleiben. Der fälschliche Eindruck wird erweckt, als handele es sich um ein forschendes Start Up,welches irgendwann mal den großen Pharmakonzernen in die Suppe spucken möchte, kein Wort zum relativen Selbstläufer Off Label Avastin durch On Label Avastin zu ersetzen. Wer Outlook nicht kennt und diesen Bericht als Grundlage nimmt, versteht den Status Quo nicht wirklich.