OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Der Beitrag von Dr. Maximilian Gaßner, einem ehemaligen Leiter der Aufsichtsbehörde für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV), setzt sich kritisch mit der aktuellen Praxis des Off-Label-Use in Deutschland auseinander: • Recht auf zugelassene Therapie: Gaßner argumentiert, dass gesetzlich versicherte Patienten einen rechtmäßigen Anspruch auf eine Behandlung mit einem für ihre Indikation offiziell zugelassenen Arzneimittel haben. • Kritik am „Off-Label-Abuse“: Der Autor thematisiert die „Vereitelung“ dieses Anspruchs durch bestehende Versorgungsstrukturen, bei denen kostengünstigere, aber nicht für den spezifischen Zweck zugelassene Medikamente (Off-Label) bevorzugt werden, obwohl zugelassene Alternativen existieren. • Fokus auf Avastin: In Fachdiskussionen wird der Artikel oft im Kontext der Verdrängung des zugelassenen Mittels Lytenava durch den Off-Label-Einsatz von Avastin in der Augenheilkunde zitiert.

Nicht in der Augenheilkunde und vor allem nicht als Ersatz für eine gescheiterte Bestätigungsstudie (NORSE EIGHT) . Am ähnlichsten wäre der Fall von Prograf, allerdings war hier der Wirkstoff vom selben Hersteller bereits für andere Organe zugelassen. Outlook hingegen beantragt die Zulassung eines Wirkstoffes, der von anderen Unternehmen zur Krebsbehandlung und Off Label in der Augenheilkunde eingesetzt wird.

Hauptsache es geht hier vorwärts 😉

Dann ist es aber kein Präzedenzfall... Dann passt die Formulierung nicht.

Natürlich gab es das schon.

Giggle

Ich schmeiß mich weg 🤣🤣🤣👌🏻😅

Nie, sonst wäre es kein Präzedenzfall

Wie oft gab es diesen präsidenzfall schon?

Die Chance dafür ist gegeben. Die Regierung und die FDA selber bekunden stärker RWE - Daten anerkennen zu wollen. Outlook könnte dafür der Präzedenzfall sein; der Wirkstoff funktioniert seit Jahrzehnten (Off Label), ist innerhalb der EU zugelassen und Outlook hat präventiv ab Dezember 25 bereits eine NIS -Studie begonnen, um RWE -Daten zu erheben. Im FDRR-Verfahren im April muss der SPA zu NORSE EIGHT vom Tisch und mindestens eine Einigung auf das Erbringen dieser RWE -Daten her, statt neuer Phase 3- Studie. Gelingt das, wäre Outlook " aus dem Schneider " : Kosten zwischen 2-5 Mio Dollar statt 40 - 50 Mio plus 2-2,5 Jahre Dauer für neue Phase 3-Studie. Bei Akzeptanz der RWE Daten dauert die Konvertierung der Daten aus Deutschland etwa 2 -3 Monate, plus etwa 5 Monate Prüfung/ Zulassungsentscheidung durch die FDA.

NORSE TWO ist bereits sehr effektiv, und NORSE EIGHT steigert die Ergebnisse noch weiter.Der einzige Unterschied besteht darin, dass der Endpunkt nicht auf 8 Wochen, sondern auf 12 Wochen ausgelegt ist, was zu Herausforderungen mit der FDA führt.

Okay ich bin erst seit kurzem wieder dabei mit 6000 Stücken

Ich habe Einsatz herausgenommen und 3000 Stk im Freefloat, VK auf 3.00 gesetzt. Null Risiko

Glaubt jemand hier an die Zulassung ohne neue Studie ? Und wenn ja warum ?

Hallo

Das ist bei TR nichts Neues, will man bei starkem Anstieg verkaufen, geht nichts