OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Kurs Outlook Therapeutics
1,507 EUR
+5,02 % +0,072
21:03:05 Uhr, L&S Exchange
Kommentare 10.343
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Goekhan553, 13. Jun 11:14 Uhr
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Bis August ca 3 Euro 🙏 nach Zulassung 9 Euro 🚀😎
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Goekhan553, 13. Jun 11:13 Uhr
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Outlook Therapeutics steht vor dem entscheidenden Schritt auf dem US-Markt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Hauptkandidaten Lytenava eine erhebliche Wirksamkeit bescheinigt. Damit entfallen teure und langwierige Zusatzstudien. Die Behörde stuft den überarbeiteten Zulassungsantrag nun als Class-1-Review ein. Das beschleunigt den Prozess massiv. Die Folge: Im August 2026 entscheidet sich das Schicksal des Augenmedikaments. Parallel dazu haben bereits Gespräche über den Beipackzettel begonnen. Das gilt oft als positives Signal im Endstadium der Prüfung. 🙏🙏🙏🚀🚀🚀🚀🙏🙏🙏
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Goekhan553, 13. Jun 11:10 Uhr
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Hab 24K zu 0,52€. Hatte vorher auch ein niedrigeren EK, aber durch mehrmaliges Nachkaufen mittlerweile 0,52€. Bin sehr glücklich damit, jeder Cent den es steigt sind 240€ Gewinn (vor Steuern) 🤑🤑🚀

alexanderjanein, 13. Jun 10:12 Uhr
24 k Einstieg ist schon ein Brocken 😅da ändert sich ja ein Portfolio immens hoch und runter 😎 Ich hab leider nur 6 k auch bei 0.52
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cabal06ba, 13. Jun 10:42 Uhr
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So viel auch zum Thema "Ruhe bewahren, die Zulassung wird kommen". Ich bin hier seit bald 3 Jahren trotz katastrophalen Timings vergleichsweise tiefenentspannt und weiß das, da ich mich ja nicht erst seit letzter Woche mit OTLK beschäftige. 😌
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cabal06ba, 13. Jun 10:25 Uhr
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Tja, jetzt kannst du in etwa erahnen, wie überrascht wir waren, die nach der ersten Ablehnung zu RS-bereinigt $10-7 eingestiegen waren, dass dann noch 2 weitere CRLs folgten 😱; 1) August 2023 (1. CRL): Die FDA verweigerte die Zulassung und forderte eine weitere klinische Studie. Der Bescheid bemängelte zudem CMC-Mängel (Chemie, Herstellung und Kontrolle) sowie offene Punkte bei den vorgeschalteten Herstellungskontrollen. 2) August 2025 (2. CRL): Die Ablehnung erfolgte, da ONS-5010 den primären Wirksamkeitsendpunkt in der Phase-3-Studie NORSE EIGHT nicht erreichte. Die Behörde forderte zusätzliche bestätigende Wirksamkeitsdaten. 3) Dezember 2025 (3. CRL): Dies war die dritte Ablehnung. Die FDA lehnte den erneut eingereichten Antrag (BLA) mit der Begründung ab, dass keine ausreichenden bestätigenden Beweise für die Wirksamkeit vorlägen.

cabal06ba, 13. Jun 9:45 Uhr
Ach ne, hab das was durcheinander gebracht: 1.) Der Chart hier auf BN ist ja gar nicht RS-bereinigt. 2.) Und ich bin am 30.08.23 eine halbe Stunde VOR der ersten Ablehnung eingestiegen. 🤦🏻‍♂️🤦🏻‍♂️🤦🏻‍♂️ D.h. ich habe mich von EK 22€ 😳 (vor RS 1,10€)auf 0,726€ runtergekauft, wobei ich dem Gewinn noch Steuerverrechnungen aus dem Verlusttopf hinzurechnen kann. 😅
a
alexanderjanein, 13. Jun 10:13 Uhr
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Und wir werden hier dieses Jahr noch Kurse über 3€ sehen, da bin ich mir sehr sicher 🤑
a
alexanderjanein, 13. Jun 10:12 Uhr
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Hab 24K zu 0,52€. Hatte vorher auch ein niedrigeren EK, aber durch mehrmaliges Nachkaufen mittlerweile 0,52€. Bin sehr glücklich damit, jeder Cent den es steigt sind 240€ Gewinn (vor Steuern) 🤑🤑🚀
M
MacFat, 13. Jun 9:52 Uhr
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Das Ding ist ja daß die in den USA andere bewertungsrichtlinen haben um ein Medikament zuzulassen und die nachweisliche Wirksamkeit nicht berücksichtigten ! Dies wird sich jetzt aber wohl ändern sonst hätten sie die Berufung ja gar nicht zugelassen so wie ich das nachgeforscht habe ! Also nur eine Frage der Zeit !!!
ToxiBörsenger
ToxiBörsenger, 13. Jun 9:49 Uhr
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Die Zulassung wird kommen es sind alle schon in den Startlöchern in Europa wird das Medikament schon lange verschrieben … es ging bei der Letzten NICHTzulassung darum das Medikament mit seiner Wirksamkeit von der FDA anders bewertet wurde .. dies aber nun wiederlegt ist durch eine neu Bewertete Datenlage der Wirksamkeit … es wird Fest mit der Zulassung gerechnet … es kann noch steigen und das wird es auch .. bleibt alle Ruhig und Geduldig aber nicht Gierig ….
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cabal06ba, 13. Jun 9:45 Uhr
1

Zu meiner Überraschung habe ich grade gelesen das LYTENAVA seit 2024 schon in Europa und England auf dem Markt ist, das heißt für mich das einer Zulassung in den USA nicht im wege steht. Nur wie Hoch der Kurs steigen wird ist fraglich da er seit 2024 nicht sonderlich gestiegen ist https://www.gesundheit-adhoc.de/outlook-therapeutics-gibt-nice-empfehlung-fuer-lytenava-bevacizumab-gamma-zur-behandlung-der-feuchten-amd-bekannt/

todoverde, 13. Jun 8:30 Uhr
Tja, jetzt kannst du in etwa erahnen, wie überrascht wir waren, die nach der ersten Ablehnung zu RS-bereinigt $10-7 eingestiegen waren, dass dann noch 2 weitere CRLs folgten 😱; 1) August 2023 (1. CRL): Die FDA verweigerte die Zulassung und forderte eine weitere klinische Studie. Der Bescheid bemängelte zudem CMC-Mängel (Chemie, Herstellung und Kontrolle) sowie offene Punkte bei den vorgeschalteten Herstellungskontrollen. 2) August 2025 (2. CRL): Die Ablehnung erfolgte, da ONS-5010 den primären Wirksamkeitsendpunkt in der Phase-3-Studie NORSE EIGHT nicht erreichte. Die Behörde forderte zusätzliche bestätigende Wirksamkeitsdaten. 3) Dezember 2025 (3. CRL): Dies war die dritte Ablehnung. Die FDA lehnte den erneut eingereichten Antrag (BLA) mit der Begründung ab, dass keine ausreichenden bestätigenden Beweise für die Wirksamkeit vorlägen.
ValhallaCapital666
ValhallaCapital666, 13. Jun 9:42 Uhr
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Viele OTLK-Investoren haben bereits vor der ursprünglichen FDA-Entscheidung mit einer Zulassung gerechnet. Stattdessen kam Ende 2025 ein Complete Response Letter (CRL), weil die FDA damals die Frage der substantial evidence of effectiveness anders bewertete. Der Unterschied heute ist: Damals war die Wirksamkeitsfrage noch offen. Heute hat die FDA im Berufungsverfahren festgestellt, dass ausreichende Wirksamkeitsnachweise vorliegen und keine zusätzlichen adäquaten, kontrollierten Studien erforderlich sind. Die BLA wurde erneut eingereicht und als Class-1-Resubmission akzeptiert. 60 Tage laufen dafür jetzt seit der öffentlichen Nachricht am 01.06.26 für eine Entscheidung.
ValhallaCapital666
ValhallaCapital666, 13. Jun 9:35 Uhr
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Dort ist der Vetrieb genauso vorbereitet ,wie in der EU/UK durch Cencora, die unterstützt den Vertrieb und die Distribution von LYTENAVA in Deutschland und Großbritannien und soll diese Rolle bei einer FDA-Zulassung auch in den USA übernehmen.
ValhallaCapital666
ValhallaCapital666, 13. Jun 9:29 Uhr
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Zu meiner Überraschung habe ich grade gelesen das LYTENAVA seit 2024 schon in Europa und England auf dem Markt ist, das heißt für mich das einer Zulassung in den USA nicht im wege steht. Nur wie Hoch der Kurs steigen wird ist fraglich da er seit 2024 nicht sonderlich gestiegen ist https://www.gesundheit-adhoc.de/outlook-therapeutics-gibt-nice-empfehlung-fuer-lytenava-bevacizumab-gamma-zur-behandlung-der-feuchten-amd-bekannt/

todoverde, 13. Jun 8:30 Uhr
Der Markt in den USA ist um ein vielfaches größer google mal U.S. wet AMD market 😉
t
todoverde, 13. Jun 8:33 Uhr
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Zu meiner Überraschung habe ich grade gelesen das LYTENAVA seit 2024 schon in Europa und England auf dem Markt ist, das heißt für mich das einer Zulassung in den USA nicht im wege steht. Nur wie Hoch der Kurs steigen wird ist fraglich da er seit 2024 nicht sonderlich gestiegen ist https://www.gesundheit-adhoc.de/outlook-therapeutics-gibt-nice-empfehlung-fuer-lytenava-bevacizumab-gamma-zur-behandlung-der-feuchten-amd-bekannt/

todoverde, 13. Jun 8:30 Uhr
Beziehungsweise die Markzulassung hat
t
todoverde, 13. Jun 8:30 Uhr
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Zu meiner Überraschung habe ich grade gelesen das LYTENAVA seit 2024 schon in Europa und England auf dem Markt ist, das heißt für mich das einer Zulassung in den USA nicht im wege steht. Nur wie Hoch der Kurs steigen wird ist fraglich da er seit 2024 nicht sonderlich gestiegen ist https://www.gesundheit-adhoc.de/outlook-therapeutics-gibt-nice-empfehlung-fuer-lytenava-bevacizumab-gamma-zur-behandlung-der-feuchten-amd-bekannt/
M
MacFat, 13. Jun 7:26 Uhr
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1.26$ sehr stabil
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