OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Kurs Outlook Therapeutics
1,455 EUR
-6,37 % -0,099
16:36:37 Uhr, Baader Bank
Kommentare 10.006
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Ido89
Ido89, 16. Jun 15:49 Uhr
0
Auf zu 1,50€
I
Iconix, 16. Jun 15:48 Uhr
0
Wenn hier die Zulassung kommt puh 😂
ValhallaCapital666
ValhallaCapital666, 16. Jun 15:47 Uhr
1
Spätestens mit der Zulassung
ValhallaCapital666
ValhallaCapital666, 16. Jun 15:47 Uhr
0
Jetzt kommt bald die Neubewertung Der Markt schätzt Umsätze, Marktanteile und Kapitalbedarf ab. Daraus entsteht ein "fairer Wert" 😉
c
cabal06ba, 16. Jun 15:46 Uhr
0

Leute, PDUFA Ende Juli wussten wir hier alle schon, aber die heutige formale Bestätigung ist dennoch top getimet, denn der Kurs geriet ja gerade etwas ins Schlingern und man fragte sich zumindest als Laie schon, warum es noch keine Annahmebestätigung gab. Jetzt ist auch offiziell alles auf 🚀-Kurs und die Meldung erzeugt immerhin nochnal neue Aufmerksamkeit (siehe Kurs), also mindestens Stabilität, bestenfalls den nächsten Schub. 🍀🤗

cabal06ba, 16. Jun 15:25 Uhr
Schuuuub 💪🏻😎🚀
c
cabal06ba, 16. Jun 15:44 Uhr
1

Ich finde ganz klar ja! Habe heute zu 1,009 auch noch mal nachgelegt 🥳

alexanderjanein, 16. Jun 10:20 Uhr
Hab schon schlechtere Timings gesehen, Glückwunsch. 🍀😁👍🏻
R
Rpunkt, 16. Jun 15:44 Uhr
1

Ich habe eben noch mal die letzte Pressemitteilung von OTL durchgelesen. Darin wird erwähnt, dass es sich bei der Class 1 Einreichung um eine mit PDUFA Datum handelt, die innerhalb von 60 Tagen ab Einreichung entschieden wird. Das bedeutet für mich, dass die FDA ein Datum für ihre Entscheidung festlegen und mitteilen wird. Dieses wird dann optimalerweise über eine Pressemitteilung von OTL bekanntgegeben. Somit gibt's dann noch nen Zwischenschritt. Korrigiert mich bitte, wenn ich falsch liegen sollte. 🙋

spielwitz, 16. Jun 11:44 Uhr
Sorry auch an dich, den heutigen Zwischenschritt hatte ich überhaupt nicht (mehr) auf 'm Schirm.
R
Rpunkt, 16. Jun 15:38 Uhr
1

@RPunkt: ich glaub, da schuldest du mir auch noch ne Entschuldigung,^^ Ich schrieb vor ein paar Tagen, dass als nächstes nicht die Zulassungsmeldung kommt, sondern die offizielle Annahme der Resubmission und das PDUFA Date. Du hast dem -etwas überheblich wie ich fand - widersprochen und meintest, ich würde es nicht merken, wenn mir die KI Unsinn erzählt...

MamaCoona, 16. Jun 15:27 Uhr
So ist es, und beim scrollen danach sah ich gleich deinen Beitrag. Der Zwischenschritt ist also die Bestätigung der FDA den Antrag formal angenommen zu haben, diese Bestätigung kommt wohl immer etwas 2 Wochen nach Einreichung des BLA. Also, sorry !
Ido89
Ido89, 16. Jun 15:33 Uhr
0
Direkt nicht Handelbar 🤣
Ido89
Ido89, 16. Jun 15:31 Uhr
0
Aufgehts🚀🚀
c
cabal06ba, 16. Jun 15:31 Uhr
1
"Ein prägnantes, öffentliches Beispiel für eine extrem beschleunigte Prüfung nach einem Mangel (Complete Response Letter / CRL) betrifft Zulassungen IN AUSNAHMESITUATIONEN ❗, häufig im Bereich Onkologie oder seltene Krankheiten. Das bekannteste Musterbeispiel: Zulkeplid / Omaveloxolone (Skyclarys) Obwohl die FDA bei regulären Neueinreichungen (NDAs/BLAs) oft Monate braucht, zeigt dieses Beispiel das Prinzip der "vorgezogenen Bürokratie":Der Fall: Reata Pharmaceuticals erhielt für ein Medikament gegen Friedreich-Ataxie regulatorische Hürden im Erstzyklus. Die Class-1-Analogie: Nach Einreichung von rein administrativen Daten, aktualisierten Analysen bestehender Daten und finalen Verhandlungen zum Labeling (Packungsbeilage) – was klassische Class-1-Inhalte sind – fällte die FDA die finale Entscheidung oft 2 bis 3 Wochen vor dem eigentlichen PDUFA-Termin."
R
Rpunkt, 16. Jun 15:30 Uhr
1

Post wurde gelöscht.

* * *, * * *
Ich muss mich da korrigieren : Tatsächlich gab es keine 47 Tage vorfristige Bearbeitung der letzten Class 1 Resubmission von 13. 11. - 31.12. 25, sondern genau wie heute lediglich die Bestätigung am 13.11. das die FDA den Antrag formal angenommen hat und als Class 1 Resubmission bearbeitet. In beiden Fällen entspricht das Zieldatum etwa jeweils 58 Tagen gesamter Bearbeitungszeit seit Einreichung des BLA. Trotzdem ist das Zieldatum nicht fix, es kann theoretisch früher erledigt sein. Andererseits könnte die rechtlich notwendige Meldung von heute jetzt die interessierten Shortseller zu einem " Feuer frei " innerhalb der nächsten Handelstage animieren, weil sie sich bis 24.6. in Sicherheit wiegen und ihr eigenes Zeitfenster dann sowieso abgelaufen wäre. Sollte der Kurs bis dato nämlich über 1 Dollar bleiben, brauchen sie keinen Großangriff mehr starten : Delisting, RS und Verwässerungspläne wären hinfällig, auf deren Folgen sie wetten.
c
cabal06ba, 16. Jun 15:28 Uhr
0

Das PDUFA-Datum ist die Frist, bis zu der die FDA entscheiden will. Die Entscheidung kann auch früher veröffentlicht werden. Das kommt vor, insbesondere wenn die Prüfung früher abgeschlossen ist. Ich rechne auch hier fest, eher etwas früher damit.

ValhallaCapital666, 16. Jun 14:46 Uhr
"Die durchschnittliche Bearbeitungszeit für Class-1-Verfahren (Resubmissions) liegt historisch sehr nah am gesetzlichen Maximum – im Durchschnitt bei ca. 45 bis 55 Tagen (also knapp unter den erlaubten 2 Monaten bzw. 60 Tagen)."
ValhallaCapital666
ValhallaCapital666, 16. Jun 15:27 Uhr
0
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M
MamaCoona, 16. Jun 15:27 Uhr
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@RPunkt: ich glaub, da schuldest du mir auch noch ne Entschuldigung,^^ Ich schrieb vor ein paar Tagen, dass als nächstes nicht die Zulassungsmeldung kommt, sondern die offizielle Annahme der Resubmission und das PDUFA Date. Du hast dem -etwas überheblich wie ich fand - widersprochen und meintest, ich würde es nicht merken, wenn mir die KI Unsinn erzählt...
c
cabal06ba, 16. Jun 15:25 Uhr
1

Post wurde gelöscht.

* * *, * * *
Leute, PDUFA Ende Juli wussten wir hier alle schon, aber die heutige formale Bestätigung ist dennoch top getimet, denn der Kurs geriet ja gerade etwas ins Schlingern und man fragte sich zumindest als Laie schon, warum es noch keine Annahmebestätigung gab. Jetzt ist auch offiziell alles auf 🚀-Kurs und die Meldung erzeugt immerhin nochnal neue Aufmerksamkeit (siehe Kurs), also mindestens Stabilität, bestenfalls den nächsten Schub. 🍀🤗
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