OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
Das PDUFA-Datum für OTLK (Outlook Therapeutics) ist der 29. Juli 2026. An diesem Tag soll die FDA ihre Entscheidung über den Zulassungsantrag für LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (wet AMD) treffen. Die FDA hat den neu eingereichten Antrag als Class-1-Resubmission akzeptiert und den 29. Juli als Zieltermin festgelegt. Das ist Mittwoch..
Sollte LYTENAVA die FDA-Zulassung erhalten und die 12-jährige US-Referenzprodukt-Exklusivität zugesprochen bekommen, wäre das ein erheblicher Wettbewerbsvorteil. Outlook hätte mehrere Jahre Zeit, Marktanteile aufzubauen, ohne dass ein entsprechendes Biosimilar über den üblichen Zulassungspfad auf den Markt kommt. Das könnte die Planungssicherheit erhöhen, die Unternehmensbewertung positiv beeinflussen und das Unternehmen für Investoren sowie potenzielle Partner oder Käufer attraktiver machen.
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