OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Vergleicht man NORSE TWO mit NORSE EIGHT, tun sich hier Abgründe auf. Das Management gehört erneut gefeuert und verklagt. Sie haben wissentlich den eklatanten Widerspruch beim Primärziel zwischen beiden Studien ausgeblendet und trotzdem (!) den Antrag erneut eingereicht, obwohl die FDA klare Vorgaben zum Primärziel gemacht hat und somit unzählige Millionen Dollar der Anleger verbrannt. Kotzt mich an, offen gesagt. Eine Generation von jung - dynamischen Yuppie - Managern, die Kompetenzen durch Maßanzüge und Arroganz ersetzt.

Das stimmt, kommt immer anders als man denkt. Mal abwarten was die nächsten Tage und Wochen bringen.

Wäre es so einfach, hätte NORSE EIGHT nicht das Primärziel verfehlt und die FDA hätte ONS - 5010 zugelassen, die Zocker hätten sich nicht gesund stoßen können und wer gehalten hat vor der Entscheidung, wäre heute Gewinner..... 🤷

Norse Two wurde ja schon von der FDA als wirksam bestätigt und hat das Primärziel erreicht. Das sollte nicht das Problem sein das auch mit praxisbezogenen Daten zu untermauern. 🤷‍♂️

Wer die Gegenprobe machen möchte, folgendes gab ich bei Google ein : " bedeutet zusätzliche klinische Daten eine neue Studie oder Daten von Patienten wenn das Medikament bereits angewendet wird " Die Antwort der KI ist eindeutig die Option des ' entweder - oder ' und nicht, es müsse beides erbracht werden, man kann beides tun, aber muss es nicht. Bleibt zu hoffen OTL nutzt diese Option und die FDA akzeptiert die Daten der Praxis. Und, natürlich, NORSE TWO lässt sich ÜBERHAUPT durch die Praxis untermauern. Falls nicht, Schicht im Schacht oder die EU mit einen zur Konkurrenz weniger wirksamen Medikament unter Ausnutzung von deren Regulierung beglücken.

Interessante Info👍

Hab ich auch gemacht, ich kann die Forderung nach beidem für die Akzeptanz der RWE da nicht auslesen. Macht auch imho wenig Sinn. Letztlich geht's beim Wirksamkeitsendpunkt um die Verbesserung der Sehleistung die mindestens zu erreichen ist. Das können Studien belegen, aber natürlich auch die Praxis, wenn irgendwo bereits die Zulassung besteht. Die KI meinte : " Zusätzliche klinische Daten bedeuten beides: Es können Daten aus neuen, spezifischen Studien stammen, die zur weiteren Prüfung und Zulassung eines Medikaments durchgeführt werden, oder es handelt sich um Daten aus der laufenden Behandlungspraxis, die sogenannte "Real World Evidence". Nach der Zulassung werden diese Daten gesammelt, um das Medikament und seine Anwendung in der täglichen Praxis besser zu verstehen und zu optimieren.

Hab ich auch gemacht, ich kann die Forderung nach beidem für die Akzeptanz der RWE da nicht auslesen. Macht auch imho wenig Sinn. Letztlich geht's beim Wirksamkeitsendpunkt um die Verbesserung der Sehleistung die mindestens zu erreichen ist. Das können Studien belegen, aber natürlich auch die Praxis, wenn irgendwo bereits die Zulassung besteht. Die KI meinte : " Zusätzliche klinische Daten bedeuten beides: Es können Daten aus neuen, spezifischen Studien stammen, die zur weiteren Prüfung und Zulassung eines Medikaments durchgeführt werden, oder es handelt sich um Daten aus der laufenden Behandlungspraxis, die sogenannte "Real World Evidence". Nach der Zulassung werden diese Daten gesammelt, um das Medikament und seine Anwendung in der täglichen Praxis besser zu verstehen und zu optimieren.

Hab mal die schlaue KI gefragt und die ist der Meinung, dass RWE nur in Kombination mit einer neuen prospektiven Studie (wie NORSE EIGHT sie war) akzeptiert wird. Vorausgesetzt, der Primärendpunkt wird auch wirklich erreicht. Gilt abzuwarten, was die FDA jetzt spezifisch von Outlook verlangt.

0,7

Ein klassischer technischer Rebound (aufgrund RSI und Überverkauftheit) könnte kurzfristig den Bereich um ~1,0 USD bis 1,2 USD ansteuern. Erst darüber befinden sich die nächsten relevanten Widerstände bei etwa 1,2767 USD (R1) und weiter bei 1,463 USD (R2) und 1,707 USD (R3) Barchart.com . Höhere Marken wie 2,18 USD und 2,37 USD gelten als wesentlich größerer Ausbruch

Wichtig ist jetzt, was meint die FDA genau mit Wirksamkeitsnachweisen? Von einer neuen Studie ist nicht die Rede. Das CRL enthielt lediglich einen Mangel, nämlich das Fehlen substanzieller Wirksamkeitsnachweise. Da ONS-5010 den primären Wirksamkeitsendpunkt in NORSE EIGHT nicht erreichte, empfiehlt die FDA in ihrem CRL die Einreichung bestätigender Wirksamkeitsnachweise zur Unterstützung des Antrags für ONS-5010. Darüber hinaus bekräftigte die FDA, dass NORSE TWO seinen primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht habe. Dann die volle Konzentration auf das Europageschäft. Einnahmen müssen her und es wäre nicht ungeschickt, vielleicht den Umsatz für Juli nebenbei zu veröffentlichen. Würde vielleicht etwas Ruhe in den Aktienkurs bringen.