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OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
0,57
EUR
±0,00 % ±0,00
13. September 2026, 19:00 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 14.750
E
Ernesti,
31.08.2025 14:17 Uhr
0
Die sind echt blöd
https://www.finanztrends.de/aktiensturz-bei-outlook-therapeutics-was-norse-eight-ergebnisse-bedeuten/
E
Consti22,
31.08.2025 13:16 Uhr
0
2 Jahre dauert dass nicht. Es könnte auch sein dass Daten aus der Praxis ausreichen. Dann geht’s wesentlich schneller.
E
Ernesti,
31.08.2025 12:27 Uhr
0
Was habt ihr für EK?
Ernesti,
31.08.2025 12:27 Uhr
0
Hier läuft systematisch was falsch. Haben die keine Rücksprache mit fda vorher gehabt? Hat man aus 23 nix gelernt? Dauert wieder 2 Jahre. Solange haben Anleger kein Geduld.
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Flucht aus dem Dollar?
Consti22,
31.08.2025 11:30 Uhr
0
Man muss noch erwähnen dass der jetzige CEO mit den FDA Antrag nichts zu tun hat. Den haben die erst vor wenigen Monaten geholt. Vielleicht hat er ein besseres Geschick als sein Vorgänger.
Grenadine,
30.08.2025 19:09 Uhr
0
Wie ich schon erwähnt habe, ohne US Markt brauchen die dafür auch keine Mittel für die Markteinführung ( ca. 50 Millionen Dollar) So blöd wie es klingt, für das Unternehmen ist es besser wenn der US Markt erst später kommt. Am besten wenn der Markt in der EU Gewinne abwirft. Ich wiederhole mich zwar😉 aber die Reaktion des Marktes ist völlig überzogen.
Genau!
Und das ist letztendlich auch das Entscheidende für die künftigen Einnahmen, zunächst in Deutschland und UK!
Lytenava oder ONS-5010 (Bevacizumab) ist somit ausschließlich für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verfügbar und eben nicht mehr das herkömmliche Avastin (auch Bevacizumab) ohne behördliche Genehmigung nur "Off Label Use" =
Eigene Verantwortung:
Der Arzt muss sich bewusst sein, dass er eine erhebliche Eigenverantwortung trägt, wenn er ein Medikament entgegen der Zulassung einsetzt.
Die Kosten bei Lytenava sind auch deutlich günstiger als bei dem seit 2005 zugelassenen Medikament Lucentis Wirkstoff: Ranibizumab.
Für mich ist die FDA Ablehnung jetzt nicht so relevant, ich bin long; allerdings könnte es die weiteren Forschungskosten wieder belasten. Pharma ist eben sehr volatil.
E
Ernesti,
30.08.2025 19:02 Uhr
0
Das Ding wird weiterhin abschmieren, es sei denn es wird aufgekauft
R
Rpunkt,
30.08.2025 15:41 Uhr
1
Der Primärendpunkt wurde vor Studienstart im Einvernehmen mit der FDA festgelegt. Sobald das steht, zählt für die FDA nur noch dieser Punkt. Deshalb gilt die Studie als „negativ“, obwohl Woche 12 Non-Inferiority erreicht wurde. Ich finde es ehrlich gesagt überzogen, dass die FDA so penibel auf den einen Primärzeitpunkt schaut, die EMA hat ja auf Basis der 12-Wochen-Daten und des Gesamtbilds zugestimmt.
Danke für die Info. Hier haben sich offenbar weder FDA noch das Management von OTL mit Ruhm bekleckert.
SDTONE,
30.08.2025 15:04 Uhr
2
Der Primärendpunkt wurde vor Studienstart im Einvernehmen mit der FDA festgelegt. Sobald das steht, zählt für die FDA nur noch dieser Punkt. Deshalb gilt die Studie als „negativ“, obwohl Woche 12 Non-Inferiority erreicht wurde. Ich finde es ehrlich gesagt überzogen, dass die FDA so penibel auf den einen Primärzeitpunkt schaut, die EMA hat ja auf Basis der 12-Wochen-Daten und des Gesamtbilds zugestimmt.
Consti22,
30.08.2025 14:49 Uhr
2
Das ist genau das was niemand versteht. Outlook‘s Medikament ist anfangs in der Wirkung etwas träge, holt dann aber auf und übertrifft die anderen Präparate. Das gilt es jetzt zu beweisen.
Rpunkt,
30.08.2025 13:19 Uhr
0
Blöde Frage : Ist dem so ? Und weißt du zufällig, wieso der Wert nach 8 Wochen als so entscheidend gilt und nicht der nach 12 Wochen ?
Consti22,
30.08.2025 10:56 Uhr
1
Man kann wirklich nur abwarten was die nächsten Tage passiert und was die FDA noch für Anforderungen stellt. Alles andere ist einfach nur spekulativ. Leider haben wir alle keine Glaskugel 🔮.
Moritz1965,
30.08.2025 10:23 Uhr
0
...ihre Verbindungen zur FDA werden nicht allzu gut sein ..... vielleicht sollten sie mal genauer auf ihre Konkurrenten schauen , wie die das händeln .... wäre eine Möglichkeit 🤷
R
Rpunkt,
30.08.2025 9:33 Uhr
0
Ich kenne die Anforderungen der EU nicht. Ist auch unerheblich. Erheblich ist, man wollte die Zulassung in den USA und dafür gab es Vorgaben der FDA die man mit NORSE EIGHT nicht erfüllt hat.
Der Treppenwitz dabei ist doch, man dokumentiert das selber in der Pressemitteilung vom Nov. 2024. Was fehlte, war eine erneute Pressemitteilung zu der Endauswertung von NORSE EIGHT und die Darstellung, wie das Problem gelöst wurde, bevor man den Antrag erneut stellt. Ich glaube, man dachte die FDA überrumpeln zu können durch die EU - Zulassung.
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