OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Lt. FDA Regeln läuft in 7 Tagen die Frist ab, nach der sie den Termin für das ' Meeting Typ A ' bekannt geben müssten. Insgesamt haben sie 4 Wochen nach Antrag Zeit den Termin durchzuführen. Bis Ende September / Anfang Oktober sollte also klar sein was die FDA fordert und ob OTL das umsetzen kann. @ Consti : Ich halte die Zulassung durch die FDA für essentiell. Einfacher Grund : Ich würde mich bei Nichtzulassung durch die FDA eben NICHT auf den EU - Markt verlassen. Die EMA kann die Zulassung sicherlich widerrufen, sollte sich herausstellen das Lytenava doch als minder wirksam eingestuft werden muss, oder ?

Da ist der Dollar. 🎉 Mal schauen, wie lange...

Das stimmt. Man muss dazu sagen dass das alte Management total versagt hat und grottenschlecht war. Hoffen wir dass der neue CEO es viel besser macht. Davon gehe ich allerdings stark aus.

Vorausgesetzt, diese Daten untermauern den Anspruch von OTL. Andernfalls......

Sehr gut zusammengefasst. 👍 Das sehen viele eben genauso. Vielleicht reichen der FDA ja praxisbezogene Daten aus. Dann wäre Outlook wieder voll im Rennen.

Teil 4 : Eigentlich, salopp gesagt, bräuchte die zuständige Behörde der EU nur die Daten zu Lucentis und die bisherigen Daten zu Lytenava, die sie aus den Pflichten zur Kontrolle und Dokumentation der jeweiligen Hersteller haben muss, an die FDA übermitteln...

Teil 3 : Das bedeutet wiederum, da die FDA Lucentis bereits 2006 zugelassen hat, müsste ihr durch die Pflicht zur Rechenschaft des Herstellers nach Zulassung gegenüber den Behörden die Wirksamkeit von Lucentis für jeden beliebigen Zeitraum, ob nun 12 Wochen oder innerhalb von einem Jahr, bekannt sein. Wenn OTL seine Daten aus der EU seit Juli 2025 erbringt, sollte ein aussagekräftiger Vergleich zumindest bis Woche 12 möglich sein.

Teil 2 : Bedeutet für mich, OTL könnte bereits einen 12 Wochen - Vergleich aus der Praxis mit Lucentis erbringen, die realen Ergebnisse bei individueller jeweiligen Dosierung.

Ich komme immer mehr zur Überzeugung, nur der direkte Vergleich der Daten aus der Anwendung am Patienten zwischen Lytenava und Lucentis, innerhalb eines Zeitraums x , plus dem Behandlungsfortschritt angepasster Dosierung die lt. Hersteller maximal erlaubt ist, kann aussagen, ob ONS-5010 einen klinischen Vorteil bietet. Die KI antwortet auf die Frage, ob das Unternehmen nach Zulassung die Anwendung am Patienten kontrollieren und protokollieren muss : " Ja, ein pharmazeutisches Unternehmen muss die Wirksamkeit und Sicherheit eines zugelassenen Medikaments weiter beobachten und dokumentieren, da dies Teil der gesetzlichen Pflichten nach der Zulassung ist und zur frühen Erkennung seltener oder langwieriger Nebenwirkungen dient. Diese Beobachtung erfolgt durch sogenannte Anwendungsbeobachtungen, die Auswertung von Spontanmeldungen von Ärzten und Patienten sowie die Analyse von pharmakoepidemiologischen Datenbanken, wobei die Ergebnisse an Behörden wie das BfArM gemeldet werden müssen