OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Ich schlussfolgere das lediglich als Möglichkeit aufgrund des neulich hier verlinkten Dossier, welches das Studiendesign in Frage stellte. Keine Ahnung, aber sollte die FDA - Hürde nicht überwunden werden, weckt das vielleicht die EMA auf ?

Kannst du uns zu deiner Theorie vielleicht einen passenden Link geben? Wäre für alle eine sehr wichtige Information 👍

Lt. FDA Regeln läuft in 7 Tagen die Frist ab, nach der sie den Termin für das ' Meeting Typ A ' bekannt geben müssten. Insgesamt haben sie 4 Wochen nach Antrag Zeit den Termin durchzuführen. Bis Ende September / Anfang Oktober sollte also klar sein was die FDA fordert und ob OTL das umsetzen kann. @ Consti : Ich halte die Zulassung durch die FDA für essentiell. Einfacher Grund : Ich würde mich bei Nichtzulassung durch die FDA eben NICHT auf den EU - Markt verlassen. Die EMA kann die Zulassung sicherlich widerrufen, sollte sich herausstellen das Lytenava doch als minder wirksam eingestuft werden muss, oder ?

Da ist der Dollar. 🎉 Mal schauen, wie lange...

Das stimmt. Man muss dazu sagen dass das alte Management total versagt hat und grottenschlecht war. Hoffen wir dass der neue CEO es viel besser macht. Davon gehe ich allerdings stark aus.

Vorausgesetzt, diese Daten untermauern den Anspruch von OTL. Andernfalls......

Sehr gut zusammengefasst. 👍 Das sehen viele eben genauso. Vielleicht reichen der FDA ja praxisbezogene Daten aus. Dann wäre Outlook wieder voll im Rennen.

Teil 4 : Eigentlich, salopp gesagt, bräuchte die zuständige Behörde der EU nur die Daten zu Lucentis und die bisherigen Daten zu Lytenava, die sie aus den Pflichten zur Kontrolle und Dokumentation der jeweiligen Hersteller haben muss, an die FDA übermitteln...

Teil 3 : Das bedeutet wiederum, da die FDA Lucentis bereits 2006 zugelassen hat, müsste ihr durch die Pflicht zur Rechenschaft des Herstellers nach Zulassung gegenüber den Behörden die Wirksamkeit von Lucentis für jeden beliebigen Zeitraum, ob nun 12 Wochen oder innerhalb von einem Jahr, bekannt sein. Wenn OTL seine Daten aus der EU seit Juli 2025 erbringt, sollte ein aussagekräftiger Vergleich zumindest bis Woche 12 möglich sein.