OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Eine positive Bewertung zum Zusatznutzen wäre natürlich etwas vorzeigbares für OTL gegenüber der FDA. Andersrum wirds sehr schwer für eine US - Zulassung.

Ja, glaub schon. Dort wird bewertet ob es einen eventuellen Zusatznutzen bringt, oder eben nicht. Das spielt eine Rolle bei der Preisgestaltung.

Auswertung durch EMA ?

Grüße dich. Also ein Zocken bin ich schon mal nicht. 😊 Mitte Oktober soll die Auswertung des Nutzens von Lytenave kommen. Je nach Einordnung wird da der endgültige VP festgelegt/ verhandelt. Vom Typ A Meeting ist noch nichts bekannt.

US-FDA-EUR@fda.hhs.gov lautet die Mailadresse, um in Europa mit der FDA Kontakt aufzunehmen. Wollte fragen wann das A - Meeting erfolgt. Erfolglos mit gmail versucht, entweder verschwindet der Text, oder die Adresse, bin zu alt für diesen Mist... Frage : Gibt's hier außerhalb der zahlreichen Zocker, die nach Nichtzulassung seitenweise das Forum vollgespamt haben mit ihren Spekulationserfolgen, eigentlich mehr als 3 - 4 Anleger die sich für ihre Anlage interessieren ? Hat davon wenigsten einer (!) in der Familie und/oder Bekanntenkreis jemanden in Behandlung mit Lytenava und kann über die Ergebnisse berichten ?

Es weiß doch noch niemand was die FDA überhaupt will. Es geht doch jetzt erst mal um ein Datum für das Meeting.

Ähm.. OTL sollte bestrebt sein über den Termin, der lt. Regularien der FDA bis 4 Wochen nach dem Antrag vom 2.9. durchzuführen ist, zu informieren und etwas Zuversicht verbreiten die geforderten Daten zu erbringen. Haben ja diesbezüglich nur 2x versagt und viel Geld und Vertrauen verbrannt....

Ja und? Es ist nicht unüblich das darüber nicht informiert wird. Es geht ja erst einmal um einen Antrag zum Treffen.