OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Das Warten von zwei Monaten ist lediglich eine Formalität.

Mal sehen wie der Markt gleich reagiert. Also ist mit viel Glück der 31.12 nicht nur Sylvester 👍☘️

Ich meinte nicht, ob es ungefähr 2 oder 5 Monate bis zur Entscheidung dauert, sondern, bis wann die FDA das konkrete Datum zur Entscheidung im FDA Kalender sichtbar anzeigt, was schlussfolgernd auch die Frage nach Klasse 1 oder 2 Entscheidung mit beantwortet. Bis jetzt steht noch nichts drin bis Juni 26. Also, ob es eine Frist gibt ab 3.11. nach der sie den Tag der Entscheidung bekannt zu geben haben. Hatte die KI befragt aber keine zielführende Antwort bekommen.

Der Termin steht eigentlich schon fest. An dem Tag an dem das eingereicht wurde gilt die Frist. Jetzt kommt es drauf an ob es Klasse 1 oder 2 wird.

Hoffentlich genügt das ! Wir werden sehen. Apropos sehen : Gibt's eine Frist ab 3.11. bis dato die FDA den Termin für die Entscheidung in ihren Kalender aufnehmen sollte ? 🤔

Hier ist mal eine schöne Einschätzung: @WRW8 Der Grund ist, dass die Daten selbst nie das Problem waren. Die FDA hatte bereits bestätigt, dass NORSE TWO eine erfolgreiche, adäquate und gut kontrollierte Phase-3-Studie ohne Sicherheits- oder Herstellungsprobleme war. Die einzige Sorge bestand darin, dass zusätzliche Bestätigungsnachweise für die Wirksamkeit erforderlich waren. Gemäß den FDA-Richtlinien von 2023 kann dies nun ohne neue klinische Studien erfüllt werden. Die Behörde erlaubt die Zulassung auf Grundlage einer einzigen Zulassungsstudie, sofern die übrigen Daten den Effekt konsistent bestätigen und mechanistisch erklären. In der Unternehmenspräsentation von OTLK vom November ist ersichtlich, wie die Daten aus NORSE TWO und NORSE EIGHT kombiniert wurden, um diese Anforderung zu erfüllen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass ihnen genau dieser Kombinationsansatz während ihres Typ-A-Meetings mit der FDA vorgeschlagen wurde. Bei dieser erneuten Einreichung geht es also nicht um neue wissenschaftliche Erkenntnisse, sondern darum, die gleichen aussagekräftigen Daten in der von der FDA nun akzeptierten Struktur darzustellen.

Die FDA ist kein Neukunde, der mit Marketing - Sprüchen zum Kauf eines Produktes zu akquirieren ist. Wir wissen nicht, ob die FDA eine Veränderung des primären Endpunktes der Wirksamkeit einfach akzeptieren wird; schließlich liegt dessen Bedeutung im Vergleich zur Konkurrenz, falls ich das nicht falsch verstanden habe, um dann diese 12 Jahres Exklusivität zu erhalten, oder nicht ? 🤔