OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Ich hatte neulich mal versucht mich zu dem Verfahren selbst etwas zu belesen. Mal in meinen Worten, die Anerkennung (und direkte Zulassung) scheint recht selten zu sein, war nur ein geringer Prozentsatz. Sehr häufig gibt es dann wohl irgendeine Art von Kompromiss.

Ja, anfänglich hatte ich etwas missverständliches dazu geschrieben : Es wäre ein Präzedenzfall. Wäre es, aber nur dahingehend, eine gescheiterte Phase 3 Studie (NORSE EIGHT) über RWE -Daten zu " heilen ". Ansonsten gibt's Fälle, wo RWE Daten von vornherein statt einer Studie anerkannt wurden. Ob im Rahmen eines solchen Verfahrens oder außerhalb davon, vermag ich ad hoc nicht zu sagen, ist aber unerheblich. Auch deshalb, weil die Erfolgsquote bei diesem Verfahren sicherlich immer von den jeweiligen Gesamtumständen abhängig sein dürfte. Rein logisch, außerhalb des behördlichen Denkens, spricht alles für Outlook : Der Wirkstoff wirkt zuverlässig seit Jahrzehnten (Off Label ) und Outlook kann dies über die RWE Daten aus D zusätzlich zu NORSE TWO belegen. Nur sind Logik und Behörde nicht immer kompatibel.

Ok, macht Sinn. Hattest du dich mal mit den Ergebnissen solcher Verfahren beschäftigt?

Die FDA hat 30 Tage Zeit zu antworten, sie nutzt diese Zeit zumeist voll. Die Frist gilt für ein A-Meeting, als auch für das jetzige Streitbeilegungsverfahren. Von Outlook kam am 21.4. die Meldung über das durchgeführte FDRR-Verfahren, also müsste die FDA um den 20.5. antworten.

Die Antwort der FDA wird um den 20.5. erwartet, da weiß im Moment niemand bereits mehr. Der Unterschied zu den bisherigen Ablehnungen : Der bisherige Weg zur Zulassung steht nicht erneut zur Abstimmung, sondern die FDA muss konkret benennen, auf welcher Basis sie zusätzliche Nachweise verlangt. Da wäre eine neue Phase 3 Studie = worst case, oder RWE -Daten = Outlook wäre zurück im Spiel. Best Case, aber unwahrscheinlich: Zulassung jetzt mit der Auflage die Daten nachzureichen.

Beobachte ich auch gerade mit Schaudern. Kommt wohl erneute FDA Ablehnung.

Ist komplett offen. Aber wurde eben auch schon 3x abgelehnt.