OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Kein Problem. Ich wollte das Forum nur nicht zumüllen. Du scheinst dich ja mit der Materie befasst zu haben. Die FDA wird doch nicht einfach ihre Entscheidung spontan mitteilen . Immerhin ist es eine Behörde. Sie werden nach Durchsicht des Antrags den Eingang bestätigen und ebenfalls mitteilen, wann mit der Entscheidung zu rechnen ist. Das kann man dann an dem besagten Tag in einer Tabelle der FDA auf deren Website einsehen. Hab das bei anderen Titeln jedenfalls so erlebt. Mich wundert es ein wenig, dass hier im Forum von einigen davon ausgegangen wird, dass jederzeit eine Zulassungsmeldung der FDA aufploppen kann. So ungefähr.....hiermit wird bestätigt, dass das Mittel x mit sofortiger Wirkung zugelassen wird. Einzelheiten können dem Anhang entnommen werden ". Wie siehst du das? Grüße

Hab dir ne PN geschickt. 🙋

Schreibs bitte hier rein, ich finde dazu nichts im Account und werde auch keine Zeit investieren danach zu suchen, nicht bös gemeint.

Die Frist läuft am 31.7 2026 ab und nicht Mitte August. Die Entscheidung kann jederzeit kommen. Der Autor des Beitrages auf diesem Portal fällt wiederholt durch Falschmeldungen auf und längst bekannte Meldungen, die denEindruck erwecken (sollen) etwas völlig Neues zu publizieren. Vor wenigen Tagen bspw. suggerierte seine Schlagzeile die Zulassung wäre erfolgt, die FDA hätte Lytenava zugestimmt, dabei handelte es sich nur um das Aufwärmen der längst veralteten Nachricht vom gewonnenen FDRR - Verfahren.

Hab dir ne PN geschickt. 🙋

Es gibt keinen Zwischenschritt. 60 Tage ( ab.1.6. ) ist das Limit der Frist bei Class 1 -Resubmission, keine starre Regel, die letzte Class 1 Resubmission bei Outlook dauerte mit neuen, ergänzenden Daten die zu prüfen waren, exakt 47 Tage. Diesmal müssen keine neuen Daten geprüft werden, sondern der Beipackzettel wird finalisiert in Zusammenarbeit mit Outlook. Deshalb könnte das Go ! theoretisch täglich kommen, rein vom Arbeitsaufwand. Problem : Behördenentscheide sind daran nicht unbedingt geknüpft....

Ich habe eben noch mal die letzte Pressemitteilung von OTL durchgelesen. Darin wird erwähnt, dass es sich bei der Class 1 Einreichung um eine mit PDUFA Datum handelt, die innerhalb von 60 Tagen ab Einreichung entschieden wird. Das bedeutet für mich, dass die FDA ein Datum für ihre Entscheidung festlegen und mitteilen wird. Dieses wird dann optimalerweise über eine Pressemitteilung von OTL bekanntgegeben. Somit gibt's dann noch nen Zwischenschritt. Korrigiert mich bitte, wenn ich falsch liegen sollte. 🙋

https://www.stock-world.de/outlook-therapeutics-aktie-fda-entscheid-bis-mitte-august/

Heute steigt die Rakete wieder 📈⬆️