OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Interessante Info👍

Hab ich auch gemacht, ich kann die Forderung nach beidem für die Akzeptanz der RWE da nicht auslesen. Macht auch imho wenig Sinn. Letztlich geht's beim Wirksamkeitsendpunkt um die Verbesserung der Sehleistung die mindestens zu erreichen ist. Das können Studien belegen, aber natürlich auch die Praxis, wenn irgendwo bereits die Zulassung besteht. Die KI meinte : " Zusätzliche klinische Daten bedeuten beides: Es können Daten aus neuen, spezifischen Studien stammen, die zur weiteren Prüfung und Zulassung eines Medikaments durchgeführt werden, oder es handelt sich um Daten aus der laufenden Behandlungspraxis, die sogenannte "Real World Evidence". Nach der Zulassung werden diese Daten gesammelt, um das Medikament und seine Anwendung in der täglichen Praxis besser zu verstehen und zu optimieren.

Hab ich auch gemacht, ich kann die Forderung nach beidem für die Akzeptanz der RWE da nicht auslesen. Macht auch imho wenig Sinn. Letztlich geht's beim Wirksamkeitsendpunkt um die Verbesserung der Sehleistung die mindestens zu erreichen ist. Das können Studien belegen, aber natürlich auch die Praxis, wenn irgendwo bereits die Zulassung besteht. Die KI meinte : " Zusätzliche klinische Daten bedeuten beides: Es können Daten aus neuen, spezifischen Studien stammen, die zur weiteren Prüfung und Zulassung eines Medikaments durchgeführt werden, oder es handelt sich um Daten aus der laufenden Behandlungspraxis, die sogenannte "Real World Evidence". Nach der Zulassung werden diese Daten gesammelt, um das Medikament und seine Anwendung in der täglichen Praxis besser zu verstehen und zu optimieren.

Hab mal die schlaue KI gefragt und die ist der Meinung, dass RWE nur in Kombination mit einer neuen prospektiven Studie (wie NORSE EIGHT sie war) akzeptiert wird. Vorausgesetzt, der Primärendpunkt wird auch wirklich erreicht. Gilt abzuwarten, was die FDA jetzt spezifisch von Outlook verlangt.

0,7

Ein klassischer technischer Rebound (aufgrund RSI und Überverkauftheit) könnte kurzfristig den Bereich um ~1,0 USD bis 1,2 USD ansteuern. Erst darüber befinden sich die nächsten relevanten Widerstände bei etwa 1,2767 USD (R1) und weiter bei 1,463 USD (R2) und 1,707 USD (R3) Barchart.com . Höhere Marken wie 2,18 USD und 2,37 USD gelten als wesentlich größerer Ausbruch

Wichtig ist jetzt, was meint die FDA genau mit Wirksamkeitsnachweisen? Von einer neuen Studie ist nicht die Rede. Das CRL enthielt lediglich einen Mangel, nämlich das Fehlen substanzieller Wirksamkeitsnachweise. Da ONS-5010 den primären Wirksamkeitsendpunkt in NORSE EIGHT nicht erreichte, empfiehlt die FDA in ihrem CRL die Einreichung bestätigender Wirksamkeitsnachweise zur Unterstützung des Antrags für ONS-5010. Darüber hinaus bekräftigte die FDA, dass NORSE TWO seinen primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht habe. Dann die volle Konzentration auf das Europageschäft. Einnahmen müssen her und es wäre nicht ungeschickt, vielleicht den Umsatz für Juli nebenbei zu veröffentlichen. Würde vielleicht etwas Ruhe in den Aktienkurs bringen.

Absolut bei dir. Alle Ressourcen auf den europäischen Markt und so schnell wie möglich den Roll out in weitere europäische Länder starten. Focus 100% auf Europa. Umsatz und Gewinne erwirtschaften. Keine Ressourcen und kein Geld für den US Markt ausgeben. Darüber können wir reden wenn Europa funktioniert, Geld verdient wird und die Aktie bei 6€ steht. Aber FDA ist für den Moment abgehakt und sollte keine Rolle spielen. Ich hoffe das Management kriegt das hin.

Der kleine Hoffnungsschimmer macht sich fest an der Formulierung der FDA " neue Daten " und nicht " neue Studie ". Kann natürlich deckungsgleich gemeint sein, oder die Behörde berücksichtigt die Besonderheit des Falls : Üblicherweise erbringt man erst die nötigen Studienergebnisse, erhält die Zulassung und wendet erst dann das Medikament am Patienten an. Hier hat man aber bereits vor der Zulassung in den USA das Medikament bereits zugelassen in der EU und sicher genügend Daten aus der realen Praxis.