OTL WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Böserjunge

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den erneut eingereichten Zulassungsantrag (BLA) für das Augenmedikament ONS-5010 (LYTENAVA™) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) als beschleunigtes Class-1-Verfahren akzeptiert. Die PDUFA-Frist für die finale FDA-Entscheidung ist der 29. Juli 2026. Zusätzliche klinische Studien sind nicht erforderlich. [1, 2, 3, 4] Aktuelle Details zur Lage: Zulassungsstatus: In Europa und Großbritannien ist LYTENAVA™ bereits zugelassen, während in den USA mit dem PDUFA-Termin Ende Juli der entscheidende Meilenstein bevorsteht. [1] Signal der Behörde: Die FDA stuft den Datensatz (basierend auf der NORSE-TWO-Studie) als ausreichend für die Wirksamkeitsnachweise ein. Die FDA hat die zuständige Prüfabteilung angewiesen, bereits das finale Produkt-Label mit dem Unternehmen abzustimmen. [1, 2] Börsenlage: Das Unternehmen hat die Compliance-Anforderungen der Nasdaq wieder erfüllt. Detaillierte Unternehmensmeldungen finden Sie direkt im Outlook Therapeutics Newsroom. [1]

vamoooos

🦦🍺......nur noch in ruhe warten...

🚽♿♿

Qué pasa chicas 💃🏼💃🏼

Buenas noches

Und vorher 🚽nicht vergessen ♿♿

Morgen früh premarket ab 10 uhr beobachten...

Suchtprobleme.....kenne ich🤣🤣

Ich Schmelz schon dahin🥵😵‍💫 liegt entweder am Wetter oder an Outlook Therapeutics Fieber💫

Naaaa....schon feucht wegen morgen?🤣🤣🤣🤣....RINJEHAUEN 😂🤘

@MacFat ERSTE VERWARNUNG😝😂

Sicher nicht. Dann stehen wir bei 600

Die 30 kommen sicher. Mit einem RS 1:20

Drecksaktie alle raus 🤘🏼🤘🏼😂🤣😂

Wat nen sch... so kurz vor Ende.