PAIN THERAPEUTICS WKN: A2PGL8 ISIN: US14817C1071 Kürzel: SAVA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Es gab doch aber keine Anklage

Im Auftrag eines oder mehrerer Whistleblower hat die Anwaltskanzlei Labaton Sucharow die FDA aufgefordert, die klinischen Studien von Cassava Sciences aufgrund möglicher Datenmanipulationen einzustellen. Der vielleicht schwerwiegendste Vorwurf des Whistleblowers ist, dass Cassava Sciences sich an sein eigenes angeschlossenes Labor gewandt hat, um die schlechten Ergebnisse eines unabhängigen Labors zu überwinden. Cassava Sciences hat sich dieser Kontroverse bislang nicht erfolgreich entziehen können. Jede Investition in Cassava Sciences, deren Glaubwürdigkeit in Frage gestellt und deren wissenschaftliche Hypothese unbewiesen ist, ist bestenfalls riskant. Kopfschuss eines nachdenklichen älteren Mannes izusek/E+ über Getty Images Ein Whistleblower (oder Whistleblower) hat kürzlich die Möglichkeit angesprochen, dass Cassava Sciences ( SAVA ) an der Manipulation und Fälschung von Daten über die Auswirkungen seines Medikaments Simufilam auf die Alzheimer-Krankheit beteiligt war. Basierend auf dieser Analyse reichte die Anwaltskanzlei Labaton Sucharow eine Bürgerpetition ein, in der sie die FDA aufforderte, klinische Studien für Simufilam einzustellen ( Anlage 2 ). Dies geschah im Auftrag seiner Kunden, zu denen auch Personen aus den Bereichen Neurowissenschaften, Wirkstoffforschung, Biochemie und Finanzen sowie Shorts gehörten. Die ersten drei verleihen den Vorwürfen Glaubwürdigkeit, während die letzten einige Bestürzung auslösen. Cassava Sciences wiederum gab eine knappe Widerlegung zu mehreren der in der „Breitseite“ angesprochenen Punkte heraus ( Widerlegung). Während ein Stopp sehr unwahrscheinlich ist, befindet sich Cassava Sciences nun in der unbequemen Position, sich gegen einen koordinierten und vielschichtigen Angriff auf seine Glaubwürdigkeit wehren zu müssen. Die vielleicht schädlichste Anklage gegen Cassava Sciences besteht darin, dass es wahrscheinlich ein mit dem Unternehmen verbundenes akademisches Labor benutzt hat, um die Feststellung eines unabhängigen Labors zu diskreditieren, dass Simufilam den phosphorylierten Tau-Spiegel nicht signifikant reduzierte. Die Erzählung, die das Unternehmen vorbrachte, war, dass das erste Labor einfach einen Fehler gemacht hatte, eine Behauptung, die zu dieser Zeit niemand in der Lage war, etwas anzufechten. Doch nun hat der Whistleblower Cassava Sciences in die Defensive gedrängt. Das Unternehmen hat versucht, sich aus der Kontroverse zu befreien, indem es sagte, dass es ein unabhängiges Labor verwendet hat - betrieben von Quanterix ( QTRX) - zur Entwicklung der p-tau-Daten, die kürzlich auf der Internationalen Konferenz der Alzheimer's Association vorgestellt wurden. Aber dieser Schachzug scheiterte, als Quanterix erklärte, dass Cassava Sciences zwar zuvor das Labor des Unternehmens genutzt hatte, aber keine Rolle in den für die Konferenz vorbereiteten Charts spielte (man fragt sich, ob das Labor von Quanterix das war, das Cassava Sciences ursprünglich verwendet hatte) ( Antwort ). Eine der auf der AAIC präsentierten Grafiken ließ einen Ausreißer bei dem Medikament aus, dessen phosphoryliertes Tau-Spiegel um mehr als 200 Prozent anstieg. Dies allein könnte den Unterschied erklärt haben, ob Simufilam seine p-tau-Reduktionsniveaus in der ursprünglichen placebokontrollierten Doppelblindstudie erreichte oder nicht. Darüber hinaus änderten die Top-Manager von Cassava Sciences ihr Vergütungspaket , um von steigenden Aktienkursen zu profitieren, kurz bevor die „korrigierten“ Daten im September 2020 präsentiert wurden. Ob dies ihr Vertrauen in ihr Medikament oder die Reanalyse ihres Labors widerspiegelte, ist ungewiss. Jedenfalls wurden nun alle Daten des Unternehmens für Zweifel geöffnet. Wenn die kontrollierte Phase-2-Studie nun allen möglichen Fragen ausgesetzt ist, kann man nicht erwarten, dass auch ihre Open-Label-Verlängerungsstudie einer Überprüfung entgeht.

Und solange keine neue Erkenntnisse oder Ergebnisse vorgestellt werden wird es hir eine volative Aktie bleiben die bei jeder kleinen Sache zusammen brechen wird! Also ich denke wir müssen alle auch erst einmal Vorsicht sein und abwarten das sich all die Vorurteile auflösen und zwar mit ERGEBNISSEN!

Guten morgen... Übers Wochenende habe ich viel Research. Um zu verstehen warum der Aktien Kurs so runter gedrosselt wurde, ich bin immer noch überzeugt vom. Medikament und auch vom Unternehmen aber 2 Milliarden Marktwert zu verlieren ist nicht ohne... Nun muß ich sagen n habe ich einige interessante Dinge gefunden die euch auch zum Nachdenken bringen können.

Guten Morgen zusammen. Auf in eine erholsame Woche :)

Aber das ist bei EMA, bei FDA glaub ich werden alle drei Phasen benötigt

Schon mach Phase 2, parallel zu laufender Phase 3

Es gibt Conditional Approval

Oh ok

Weiß nicht mehr genau wie das heißt, aber es gab da doch so ein urgent Ding, was parallel zur Phase 3 geben könnte; muss mal ganz weit hoch scrollen, wurde hier vor Monaten mal diskutiert …

Und ich dachte selbst die Notfallzulassung bekommt man erst nach Phase 3

Das stimmt zwar, aber bedeutet trotzdem, dass es jetzt eine zugelassene Therapie gibt. Ich dachte die Notfallzulassung gibt es nur bei Krankheiten mit hohem Therapiebedarf und fehlender zugelassener Medikamente… also ist es ein Problem für die Notfallzulassung und wir müssen uns auf niedrige Kurse bis Ende der Phase 3 Studie einstellen?

Das meinte ich mit mau

Umstrittene Wirksamkeit und trotzdem zugelassen …

Hier ein interessanter Artikel über Biogens Alzheimermedikament

https://www.pharmazeutische-zeitung.de/umstrittene-us-zulassung-fuer-ersten-antikoerper-bei-alzheimer-126140/