PALATIN TECHNOLOGIES Forum: Community User: CologneFC

Und as wäre dann eben der 23. März - ich hoffe, dass Sie es auch zeitnah schaffen, mit hoffentlichen positiven Daten. Sonst müsste Vyleesi auch unter irgendwelchen Restriktionen verkauft werden und nicht wie "Kaugummi". Wenn die Daten wirklich erst zum Juni geliefert werden, wird es definitv keine PDFUA geben, wegen der Prüfung durch die FDA.

Warten wir einfach noch ein bisschen,ich glaube Amag kann sich im Moment keinen weitern Flop erlauben.

Nachdem die Adcom im Januar 2019 mit der zusätzlich geforderten Phase 1 Study Im Nov 2018 geplatzt war, sah AMAG es als wahrscheinlich an, die Studie bis zum ursprünglich geplanten PDFUA Termin nachzureichen.

sry Beitrag is bereits vom November, ändert aber nix am Inhalt.

@ Kuhla - vom januar 2019, AMAG offizielle Stellungnahme: "the FDA has requested that additional data be generated from a small Phase 1 study with premenopausal volunteers assessing 24-hour ambulatory blood pressure with short term daily use of Vyleesi. As part of its ongoing review, the FDA has indicated that these data are required to help better characterize the impact of frequent dosing, including to help inform the Vyleesi label. The Company believes that this study can be conducted and data submitted prior to March 23, 2019, the currently scheduled Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) date." Findet sich auf diversen Seiten, aber Beispiel: Quelle: https://www.streetinsider.com/Corporate+News/AMAG+Pharma+%28AMAG%29+discloses+FDA+requested+additional+data+on+frequent+dosing+of+Vyleesi/14817335.html

Ok und wo kann ich das nachlesen für den link wäre ich dankbar?

Amag und ptn wollten die studie wenn möglich bis zum URSPRÜNGLICHEN Pdfau termin am 23. März nachreichen. Die fda braucht auch zeit zur bewertung. April wäre top. Mai schon extrem spät.

@kuhla Bitte nur qualifiziert äussern. Was du schreibst; ist schlicht falsch!

Rainking Cool dass sich noch jemand in alles einliest. Blutdruckstudie am 23.6 wäre katastrophe. Pdfua verschiebt sich dann nochmal.

Natürlich weiß ich von was ich rede! Und wer damals besser aufgepasst hätte, als die Blutdruckstudie angekündigt wurde, weiß, dass Amag/Ptn zuversichtlich waren, die Studienergebnisse bis zum ursprünglichen PDUFA Datum einzureichen. Natürlich ist noch alles im grünen Bereich, aber bis zum 23.06. dürfen sie sich auch nicht Zeit lassen, da die FDA das ja auch noch bewerten muss.

Jedenfalls müssen wir uns noch etwas gedulden, denn auf die News auf die alle warten wird es spätestens (kann auch eher der Fall sein) am 23.06 (letzter Abgabe Termin) was neues geben. Und das ist jetzt auf Vyleesi bezogen.

Ja das ist die Blutdruckstudie und da ist der Termin der 23.06

Rainking und schurik3 reden von der Blutdruck Studie für vyleesi...wenn ich nicht ganz falsch liege.

Alles hier nachzulesen: https://www.irdirect.net/prviewer/release/id/3620396

Und natürlich das hier, was am vielversprechenden ist: Vyleesi, der Markenname für bremelanotide - In Entwicklung für Hypoactive Sexual Desire Disorder ("HSDD"): Der Termin für das Medikament für verschreibungspflichtige Medikamentenkosten ("PDUFA") für den Abschluss der FDA-Überprüfung des Vyleesi New Drug Application ("NDA") wurde um drei Monate bis zum 23. Juni 2019 verlängert .

Ende des 1. Quartals: PL-8177, ein selektiver MC1r-Peptidagonist: Abgeschlossene subkutane Dosierung von Menschen in einer klinischen Sicherheitsstudie der Phase 1 für einzelne und mehrere aufsteigende Dosen. In einer Pressemitteilung vom 8. November 2018 wurden keine Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken festgestellt . Im Quartal, das am 31. Dezember 2018 endete , wurde eine separate klinische Studie mit oraler Dosierung bei Menschen begonnen. Die Daten werden für das erste Quartal des Kalenderjahres 2019 erwartet. Das Programm befindet sich derzeit in der internen Bewertung für Waisenbezeichnungen.