PALATIN TECHNOLOGIES Forum: Community User: CologneFC

Ob Vyleesi zugelassen wird oder nicht ist eine Sache. Eine andere Sache ist es hier Aussagen als Fakten zu deklarieren, die keine Fakten sind und auch von dir nicht belegt werden können. Was soll das?

Poors ist ja angeblich noch investiert. Mich würde interessieren, was er erwartet und warum er auf Zulassung setzt. Seine konkreten Argumente investiert zu sein!

Und es ist Fakt, dass einseitige preismacht durch Medikamente nicht erwünscht ist seitens der fda und der Politik....

Das vyleesi aufgrund der Ergebnisse und Nebenwirkungen zulassbar ist wurde hier schon bis zum Erbrechen dargelegt.

Was hier teilweise vom Stapel gelassen wird hat mit Meinung nichts mehr zu tun. Das sind falsche Aussagen bzw. Lügen die keine Grundlage besitzen.

Das ist doch kein Argument. Würde die FDA primär danach handeln, dann wäre ihre Funktion als Aufsichtsbehörde absolut überflüssig. Der FDA ist es ziemlich Schnuppe, ob es ein Medikament einmal oder 1000 mal gibt. Es gilt die unabhängige und faktenbasierte Überprüfung der Arzneimittel und sicherlich keine sicherlich keine Entscheidungen, die dazu dienen die Marktvielfalt zu erhöhen. Das wäre grob fahrlässig und kriminell!

Aussage AMAG beim Analyst Day zur BP Studie - " Very consistent with prior data "

Es gibt ein sehr starkes Argument für die Zulassung: Die FDA ist stets bestrebt, nicht nur ein Medikament für eine bestimmte Indikation am Markt zu haben und dies beflügelt die Chancen von Vyleesi. Bessere Verträglichkewit, der on Demand Charakter und die bessere Wirkung im Vergleich zu Addyi sprechen natürlich auch für sich :-)

Amag hat mehrfach (u.a. letzten Mittwoch auf dem Event) geäußert, dass sie die Daten der BP direkt an die FDA geschickt haben. Sie haben nie vorgehabt diese Daten zu veröffentlichen. Ihnen war aber auf spezielle Nachfrage eines Analysten oder Investors zu entlocken, dass die Werte konsistent mit vorherigen Daten waren. Natürlich kann man die nicht Veröffentlichung skeptisch sehen oder sie gar nutzen (wie in anderen Foren) um Misstrauen zu säen. Man kann aber genauso gut annehmen, dass die Aussagen glaubwürdig sind. FDA Termine sind nicht reguliert. Das sind Orientierungen.

Quelle bitte. Das erleichtert die Diskussion.

Nicht ausschließt, z. Bsp. muss die FDA , falls Adcom nötig ist, diesen auch min. 4 Wochen vorher bekannt geben. So auch mit einer Verschiebung, die Behörde kann nicht 2 Wochen vor Zulassung sagen, es fehlen noch Daten. Dafür hatte sie lange vorher Zeit alles zu prüfen...

Du kannst gerne suchen aber eine solche Regularie existiert nicht.

Von welcher Regularie sprichst du, die im Fall von AMAG/Palatin eine weitere Verschiebung ausschließt? Gern mit Quelle.

Amag muss es nicht veröffentlichen, da es eine nachgeforderte Studie bzw. Ergänzung war. Die Beurteilung obliegt der FDA. Eine Verschiebung kommt nicht mehr, da auch diese Behörde sich an Regulatoren halten muss. Es hätte dann schon bekannt gegeben werden müssen.

Warum nicht? Gerade die Sache mit dem Label und dem Blutdruck wären doch sehr starke Argumente die dafür sprechen. Vor allem weil diesbezüglich immer noch keine Informationen seitens Amag veröffentlicht wurden.

Bei Palatin glaube ich daran aber nicht.