REDHILL B.S.ADR 10/IL-,01 Forum: Community User: MeisterYoda1

Bald stürzt es auf 1,8 Euro ab.

Bald stürzt es auf 1,8 Euro ab.

Wer ist Kukbo und was sind 10 Mio. in dem Pharma Umfeld? Koreanisches Logistikunternehmen will sich breiter aufstellen, wird sicherlich auch seine Zeit dauern, von daher ist eine zeitnahe Zulassung sicherlich nicht von größter Relevanz.

Die Frage ist trotzdem, warum ein Unternehmen wie Kukbo bei einer so großen Unsicherheit einsteigt???

Also ist genau das unser Problem

Post-Hoc-Analysen haben grundsätzlich ein erhöhtes Verzerrungspotenzial . Dies betrifft sowohl die nachträgliche Wahl von Variablen als auch die nachträgliche Festlegung von Grenz- oder Trennwerten. Grundsätzlich hat die extensive Post-Hoc-Analyse eine lange Tradition in der Medizin und einen hohen Stellenwert in der Identifikation relevanter Faktoren für Krankheits- und Therapieverläufe. Die aus solchen Analysen generierten Daten sind jedoch vorwiegend nur hypothesenbildend und nicht dazu angelegt, unterschiedliche Wirksamkeit oder Zusatznutzen zu belegen.

Das hört sich tatsächlich nicht nach einem Zulassungsantrag an. Daher rührt auch der Kursrückgang meiner Meinung nach. Demnach sollte das im Kurs schon eingepreist sein. Eine Meldung bzgl. einer neuerlichen Studie dürfte denke ich keinen weiteren Kursrutsch bedingen.

https://www.investegate.co.uk/redhill-biopharma--rdhl-/rns/talicia--consistent-efficacy-irrespective-of-bmi/202112021201013829U/

Was sagt denn Genesys dazu?

und ferner sagt der CEO, Wir haben den Aufsichtsbehörden in verschiedenen Ländern jetzt alle notwendigen Daten zur Verfügung gestellt, um die Diskussion über die nächsten Schritte zu erleichtern, und wir stellen die Daten weiterhin den Aufsichtsbehörden in weiteren Ländern zur Verfügung." Hört sich meiner Meinung nicht nach einem Antrag zur Notfallzulassung an. Diskussion & nächste Schritte ist doch irgendwie was anderes oder?

Im Beitrag vom CEO vom 30.11. wird zweimal von einer Post-hoc-Analyse zu Opanganib gesprochen, gerne online überprüfen. Post-hoc-Analyse habe ich mal recheriert = Hypothesen müssen überprüfbar sein, weshalb sie immer vor der Datenerhebung und -auswertung aufgestellt werden. Eine Post-hoc-Analyse hingegen ist eine statistische Auswertung, die zu Studienbeginn nicht vorgesehen war. Auf diese Weise dient sie der Hypothesengenerierung. Derart gewonnene Hypothesen müssen in einer neuen Studie überprüft werden, da durch die nachträgliche Hypothesenaufstellung auch rein zufällige Ergebnisse als signifikant ausgewiesen werden können.

Ich gebe das mal ungeprüft weiter .......... "Die Ad-hoc-Analyse der Opaginib-Studie erfordert, wenn sie von einer angesehenen Behörde wie der FDA ernst genommen wird, zusätzliche Studien. " Mit der Bitte dies zu korrigieren oder mitteilen ob die Ad-hoc-Analyse weitere Forum Mitglieder gefunden haben. Börsenhai kann evtl. näheres dazu mitteilen. Im Yahoo-Forum wird gleiche Mitteilung aufgeführt.

Naja, sie haben ja aber gesagt, dass sie die Datenpakete eingereicht haben und in Gesprächen mit den Behörden sind. Da wird es wohl darum gehen, welche Schritte für einen Zulassungsantrag benötigt werden. Worst case wäre eine neue Studie. Aus meiner Sicht dauert das aber wieder schon zu lange

@QuoVadis: Wieso sollen die Datenpakete für Opaganib nicht ausreichend sein? Wer hat das gesagt? Wenn dem so ist, ist die Kursentwicklung damit zu erklären!

Hilft dem Kurs aktuell leider auch nicht. Mal schauen, ob es weiter sinkt, oder wieder in die andere Rtg. geht...

Möchte dem Management keine Unseriösität unterstellen - es kam mir nun mal lange Zeit so vor als würden sie im Bereich Marketing und der Kommunikation sehr schleppend arbeiten/handeln. Hat sich wohl mit der Darstellung vom 30.11. geändert. War ja alles recht positiv. Was ich nicht verstehe ist - warum reichen die ein Datenpaket ein (Opaganib /FDA, EMA etc.) mit dem Wissen, dass die Daten nicht ausreichend sind und nehmen mit einer zu erwartenden Ablehnung weitere Rückschläge in kauf. Macht keinen Sinn - darauf hätte ich gerne eine Erklärung v. Redhill - leider bekomme ich auf meine Mails bisher keine Antwort - Schade