REDHILL B.S.ADR 10/IL-,01 Forum: Community User: MeisterYoda1

Genesys - vielen Dank für ausführlichen Darstellungen sowie Deine mE immer wieder sehr guten Analysen und Gedanken. Ausgehend vom aktuellen Stand bzw. Vorgaben der FDA/EMA sehe ich dort leider keine positiven Aussichten für eine Zulassung/Notfallzulassung für Opaganib - Dror gab im Februar 2021 ein Zeitfenster für Opaganib an (wie ich vorab dargstellt habe) - hier lag der Fokus noch bei der FDA/EMA - denke das haben die bei Redhill (seit Sept. 2021) at acta gelegt wobei dann nach dem Kukbo-Deal das Zeitfenster auf Südkora ausgerichtet wurde - man möchte sich sozusagen über den asiatischen Markt ausbreiten - der kombinierte Wirkmechanismus bzw. die Wirksamkeit (auch i.V.m. weiteren Medis) von Opaganib wurde auch ausführlich in der pharmazeutischen Fachzeitung dargestellt und äußerst positiv bewertet auch wenn die Teilnehmerzahl (evtl. von der FDA/EMA) als etwas zu gering angesehen wird. Redhill ja nicht das einzige Unternehmen mit geringeren Zahlen von Studienteinehmer. Kurzum - ich gehe davon aus, dass Südkorea in den nächsten drei Monaten eine Zulassung/Notfallzulassung erteilt und sich die Zulassungen im asiatischen Raum ausbreiten - evtl. wird dann (so mE der Plan von Redhill) in diesem Sog die FDA/EMA auf den Zug (Zulassung) mit aufspringen. Beim besten Willen kann ich mir die Vorgehensweise von Redhill nicht anders erklären.

Sehr gut Genesys Genau das wollte ich auch schreiben. Die Pipeline ist mehr als gut gefüllt. Der Kurs würde die letzten Handelstagen gefüllt unten gehalten. Leider lässt zur Zeit das Volumen noch zu wünschen übrig. Man braucht hier wirklich Geduld.

@Bunga: Den derzeitigen Kurs halte ich für keinesfalls gerechtfertigt. Bei den bisherigen Ergebnissen und der Pipeline sollte der Kurs längst zweistellig sein.

danke, Genesys, super Überblick!

Danke Genesys. Schade. Ich hatte mir insbesondere bei rhb204 einen schnelleren Zeitplan erhofft. Es bleibt weiter nur abwarten

Danke für deine Mühe @Genesys. Aber unterm Strich hört sich das ganze ja doch sehr entmutigend an, sodass der derzeitige Kurs vllt. doch gerechtfertigt ist?

@Freddy: Fragen beantwortet?

Und jetzt noch etwas zur Phase 3-Studie von RHB204: Es geht um die kleinen hässlichen Schwestern der Tuberkulose, die "nicht-tuberkulösen Mykobaktierien", von denen es etwa 200 Varianten gibt. Hier geht es im Speziellen um den Stamm Mycobacterium Avium Complex, der einen Großteil der Infektionen ausmacht. Diese Bakterien führen zuweilen zu einer chronischen Atemwegserkrankung, Entzündung und Zerstörung von Lungengewebe. Unbehandelt führt die Infektionen i.d.R. nach zwischen 3 und 7 Jahren zum Tod. Die Fallzahlen steigen deutlich an. Ähnlich wie bei dem Erfolgsprodukt "Talicia" hat RedHill zwei Antibiotika und ein weiteres Medikament zusammen gerührt: Clarithromiycin, Rifabutin (beides Antibiotika) und Clofazimin (eigentlich ein Lepra-Medikament, das aber auch gegen Mykobakterien wirkt - warum ist bis jetzt unklar). Wie üblich bei RedHill leidet die seit 2020 laufende Studie an einer geringen Teilnehmerzahl (gerade mal 125 Teilnehmer). Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen geteilt, eine erhält RHB204, die zweite ein Placebo. Das primäre Studienziel beleuchtet das Zurückdrängen der Infektion und das Wohlbefinden der Patienten. Das sekundäre Studienziel schaut auf bei Lungenerkrankungen übliche Messungen (Lungenfunktion, Anzahl der Erreger im Sputum) und auf diverse Aspekte der Lebensqualität. Die Ergebnisse zum Primärteil der Studie werden für den August 2022 erwartet, die komplette Studie soll im Juli 2023 abgeschlossen sein. Eine Zulassung dürfte es nicht vor Ende 2023/Anfang 2024 geben. Auch hier stellt sich die Frage, ob die FDA noch eine weitere Studie mit mehr Teilnehmern sehen will. Ich halte das Medikament für viel versprechend, es wird ordentlich Umsatz generieren aber es werden keine Milliarden werden. Das Potential für ein weiteres stabiles Standbein hat der Wirkstoff aber allemal.

Jetzt zu Upamostat: Die im Februar 2021 gestartete Phase 2/3 Studie für den Einsatz von Upamostat gegen CoV läuft noch. Ein Teil der Studie wurde mit sehr guten Ergebnissen abgeschlossen (Vermeidung der Hospitalisierung zu um die 100%). Die Studie wird im September 2022 abgeschlossen sein. Leider hat die Studie nur 310 Teilnehmer, was auch bei guten oder sehr guten Ergebnissen zu Akzeptanzproblemen bei der FDA führen könnte. (Nachlieferung von mehr Daten).

Ein kurzes Update zu den laufenden Studien von RDHL mit Opaganib: Bei der FDA laufen zur Zeit keine Studien zur Kombination Opaganib und CoVid. Es läuft aktuell eine Phase2-Studie zum Einsatz von Opa in Kombination mit anderen Medikamenten (Abiraterone, Enzalutamide) bei Prostata-Krebs. Die Studie im Stadium Recruiting, der Primär-Arm der Studie wird Ende Juni 2022 enden, die Gesamtstudie Ende September 2022. Eine weitere Phase 2A Studie läuft (in Erweiterung der zuerst genannten) für den Einsatz von Opaganib bei inoperablen Tumor im Bereich der Gallenwege. Für beide Studien (die seit 2018 laufen und in 2022 enden) ist der nächste Schritt eine Phase 3-Studie. Die endgültigen Ergebnisse werden also noch auf sich warten lassen, bei gutem Ausgang der Phase 2-Studien ist aber mit einer positiven Auswirkung auf den Kursverlauf zu rechnen.

😎

Südafrika, Portugal und Österreich sind schon betroffen, ( eingestuft als besorgnis erregend) für weitere Informationen fehlen noch Daten. Europa wird nicht lange großflächig davon verschont bleiben. Wie schlimm oder wie schwer der Verlauf sein wird, hängt vom Gesundheitszustand ab des einzelnen. Nach den Sommerferien bin ich mal gespannt, wie dann die Datenlage sein wird zu BA 4 und 5. RDHL hat dann hoffentlich schon eine Zulassung in Korea und man kann weitere Informationen/ Daten sammeln/ auswerten, das wäre sehr hilfreich für alle, wenn Opaganib / Upamostat die Wirkstoffe sind die gut helfen. Darf gar nicht daran denken, wenn das so eintreten würde wo dann der Kurs steht.

wenn ich mir das Gespräch zw. Dror und Garbs in Erinnerung rufe hat sich ja am Zeitfenster prinzipiell nichts geändert. Somit sollte die Studie mit Opaganib im 4. Quartal beendet werden. Eine Notfallzulassung könnte natürlich vorher erfolgen. Wie es mit Upamostat in 2022 ausschaut kann ich nicht sagen, schätze aber dass hier erst im 2. Quartal 2023 ein spruchreifes Ergebnis präsentiert werden kann. Wenn das mit Pfizer/Merck in der Tat derart negativ ist und Redhill für Opaganib eine Notfallzulassung erhalten würde, wäre das ein aus heutiger Sicht unvorstellbarer Durchbruch für Redhill.

@Freddy: RHB204 (NMT) habe ich bisher noch nicht eingehender angeschaut und kann daher noch nichts dazu sagen. Ich werde das aber übers Wochenende machen und schreibe dann etwas dazu. Im Moment bin ich etwas überrascht von dem was ich zu den Wirkstoffen von Pfizer und Merck lese. Wenn sich das bewahrheitet was sich hier abzeichnet, sind Opaganib und Upamostat die einzigen Wirkstoffe gegen CoV, die funktionieren. Das Opa wirklich richtig gut funktioniert, habe ich ja in der Schweiz selbst gesehen. Das war damals der Grund, warum ich bei RDHL eingestiegen bin. Wobei der Einsatz von Opa in Luzern sehr frühzeitig erfolgte (dafür aber bei Hochrisiko-Patienten). Im Herbst werden wir mit BA5 in die nächste heftige CoV-Runde gehen. Da wird noch einiges passieren.

Da war das Drecksding ja Heute wieder richtig erfolgreich.....

@Genesys am Dienstag meinte Guy, sie würden sich aktuell auf Opa, Upo und Rhb204 (NMT) konzentrieren. Rhb204 zielt darauf ab, als firstline treetment für NMT zugelassen zu werden. Ich habe mir die Studie dafür angeschaut. Aber nicht so recht draus schlau geworden. Weißt du wie der Stand dazu ist und wann man mit dem Abschluss und ggfs. einer Zulassung rechnen könnte? Die Studie soll ja angeblich 18 Monate dauern.