Sernova Biotherapeutics Inc. WKN: A411DW ISIN: CA81752F1062 Kürzel: SVA Forum: Aktien User: KVM

Zum Inhalt springen   Sernova Biotherapeutics erhält von der FDA den Orphan-Drug-Status für die autologe Inselzelltransplantation zur Prävention von Diabetes nach totaler Pankreatektomie 17. Juni 2026, 07:00 Uhr ET TORONTO und BOSTON, 17. Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Sernova Biotherapeutics Inc. („Sernova“ oder das „Unternehmen“) (TSX: SVA) (OTC: SEOVF) (FSE/XETRA: PSHO), ein führendes Unternehmen im Bereich der regenerativen Medizin, das sich auf die Entwicklung seines Cell Pouch Bio-Hybrid-Organs als funktionelle Heilung für Typ-1-Diabetes konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) der autologen Inselzelltransplantation („AIT“) den Orphan-Drug-Status zur Prävention von Diabetes infolge einer totalen Pankreatektomie verliehen hat. Sernovas patentiertes Cell Pouch Bio-Hybrid-Organ wurde entwickelt, um das Anwachsen und die Langzeitfunktion transplantierter therapeutischer Zellen zu unterstützen. Chronische Pankreatitis verursacht starke Schmerzen und kann zu einer totalen Pankreatektomie führen. Die Folge ist die Entwicklung eines Typ-3c-Diabetes (T3cD), der wie Typ-1-Diabetes behandelt wird und mit denselben Langzeitfolgen einhergeht. Sernova bereitet den Beginn einer klinischen Studie mit autologer Inselzelltransplantation vor. Dabei werden die insulinproduzierenden Inselzellen des Patienten aus der entfernten Bauchspeicheldrüse isoliert, in Sernovas Cell Pouch eingebracht und dem Patienten zurücktransplantiert. Dadurch entfällt die Notwendigkeit einer Immunsuppression. Ziel ist der Erhalt der Insulinproduktion und die Prävention eines postoperativen Diabetes mit seinen komplexen Behandlungs- und Begleiterkrankungen. „Patienten, die eine totale Pankreatektomie benötigen, stehen vor einer lebensverändernden Folge: dem sofortigen Verlust der endokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse und dem Risiko eines komplexen, insulinabhängigen Diabetes“, sagte Dr. Melena Bellin, Co-Direktorin des Programms für totale Pankreatektomie und Inselzellautotransplantation an der Universität von Minnesota und Mitglied des klinischen Beirats von Sernova. „Die autologe Inselzelltransplantation in Sernovas Zellkapsel bietet das Potenzial, die insulinproduzierenden Zellen des Patienten nach einer Pankreasoperation zu erhalten, ohne dass immunsuppressive Therapien eingesetzt werden müssen.“ Vorbehaltlich einer erfolgreichen Prüfung der detaillierten Anträge wird der Orphan-Drug-Status von der FDA zur Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln und Biologika vergeben, die zur Behandlung, Diagnose oder Prävention seltener Erkrankungen oder Zustände bestimmt sind, von denen weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Dieser Status bietet Sernova nach behördlicher Zulassung die Möglichkeit auf sieben Jahre Marktexklusivität in den Vereinigten Staaten sowie weitere Entwicklungsanreize, darunter Steuervergünstigungen für qualifizierte klinische Prüfungen und den Erlass bestimmter FDA-Gebühren, sofern die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. „Die Zuerkennung des Orphan-Drug-Status durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für Sernova“, sagte Jonathan Rigby, CEO von Sernova. „Unser Hauptaugenmerk liegt weiterhin auf der Entwicklung einer funktionellen Heilung für Typ-1-Diabetes. Gleichzeitig verschafft uns diese Auszeichnung eine potenziell exklusive Führungsposition bei der Prävention von Typ-3c-Diabetes. T3cD ist eine logische Erweiterung unseres Hauptaugenmerks auf T1D, und wir planen, beide Programme in den kommenden Monaten voranzutreiben.“