SERNOVA Forum: Community User: COLOGNE79

Hallo @ morgenwieder Habe Antwort von Sernova erhalten, nach meiner Meinung unzureichend. Frage: Ich habe eine Frage zu Patient 7; Wie lange muss er im Programm sein, damit Studienergebnisse veröffentlicht werden? Antwort: Als Open-Label-Studie veröffentlichen wir im Verlauf der Studie Daten in wissenschaftlichen Abstracts und begutachteten Konferenzpräsentationen. Definition: Open-label-Studio Als Open-label-Studie bezeichnet man eine klinische Studie mit einem Studiendesign, bei dem sowohl die Probanden als auch der Prüfarzt über den verabreichten Wirkstoff in Kenntnis gesetzt werden. Dieses "entblindete" Studiendesign stellt das Gegenstück einer Einfachblindstudie und Doppelblindstudie dar.

Außerdem bekommt der 7. Patient wohl den größeren Pouch. Details kann man in nahezu allen Veröffentlichungen nachlesen.

Sernova nimmt nur besonders schwere Fälle auf um die Wirksamkeit damit zu unterstreichen.

Da hatte man lange gesucht.

Die Kriterien waren ziemlich hoch, um in die Studie zu kommen, weil bestimmte Vorraussetzungen erfüllt werden mussten, um das Ergebnis nicht zu verfälschen.

Kurz mal nachgefragt, was hat es mit P7 auf sich? Etwa jemand verloren gegangen im Versuchslabor oder was gibt es hier für Schwierigkeiten…..sorry für meine Nichtwissenheit!

Hallo @ morgenwieder Habe diesbezüglich bei Sernova eine Anfrage über Patient 7 gestellt, wenn ich eine Antwort erhalte sage ich dir bescheid.

Die kontrollieren am ENDE ob alle Kriterien erfüllt/ eingehalten sind

vielleicht muss die Großmutter noch ihre Zustimmung geben

Bin ja kein Arzt, aber die Zulassungsbehörde hat da bestimmt Kriterien die eingehalten werden müssen.

Quatsch

Die anderen waren ja viel früher im Programm, vielleicht muss eine bestimmte Zeiteinheit eingehalten werden (pro Patient) um die Zulassung zu bekommen?????

Patient 7 wurde bereits im Januar " identifiziert "

Patient 7 ist ja auch noch nicht solange dabei, vielleicht muss da noch wegen dem Abschluss noch etwas abgewartet werden!

Das muss nicht unbedingt etwas mit der Transplantation zu tun haben, hier können Corona, Grippe oder andere Krankheiten die Ursache sein. Nur wenn Sernova jetzt etwas schreibt und keiner weis den richtigen Grund, dann kann sich das negativ auswirken. Nochmal; der Cell Pouch wird nicht abgestossen und das ist für mich entscheidend!

Ohne Patient 7 kein Abschluss der aktuellen Studienphase/ Anfang Phase 3