SYNDAX PHARMACEU.DL-,0001 WKN: A2AFL6 ISIN: US87164F1057 Kürzel: 1T3 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Syndax Pharmaceuticals Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Revuforj® (Revumenib) zur Anwendung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer NPM1-Mutation sowie R/R akuter Leukämie mit einer KMT2A-Translokation zugelassen hat. Dies ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Therapie für diese Indikationen. Die Zulassung basiert auf Wirksamkeitsdaten aus Phase 2 der zulassungsrelevanten Studie AUGMENT-101, die eine vollständige Remission (CR) plus CR mit einer partiellen hämatologischen Erholungsrate (CRh) von 23 % zeigten. Revuforj ist nun in den NCCN Clinical Practice Guidelines für R/R NPM1-mutierte AML enthalten. Das Medikament ist in den USA über das spezialisierte Vertriebsnetz von Syndax erhältlich. Das Unternehmen hat das SyndAccess®-Programm ins Leben gerufen, um den Patientenzugang zu erleichtern, einschließlich finanzieller Unterstützung für berechtigte Patienten.