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T2 Biosystems Forum: Community User: 00000
Kommentare 32.343
DerrikJ,
07.08.2023 17:33 Uhr
0
Wenn man mal genauer liest , ist da schon ein riesiger Unterschied zwischen den Begriffen. Google hilft 👌
DerrikJ,
07.08.2023 17:33 Uhr
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Class II and Class I medical devices are usually "cleared" by the FDA, which means the manufacturer can demonstrate that their product is "substantially equivalent to another (similar) legally marketed device"
Litzke83,
07.08.2023 17:32 Uhr
0
https://www.sanfranciscoplasticsurgeryblog.com/fda-cleared-vs-fda-approved-whats-the-dif/#:~:text=FDA%20Approved%20is%20a%20higher,passed%20rigorous%20independent%20safety%20trials.
Beides bedeutet zugelassen. Bei Approbed wird aber noch genauer hingeschaut. Die Zulassung ist also quasi so gut wie durch.
DerrikJ,
07.08.2023 17:28 Uhr
0
Ach man ey ich weiß es ehrlich gerade selber nicht 🤣 es gibt auch über den Bakterien Test ne Studie auf der FDA Seite. Aber irgendwie, hab ich da nichts über Candida drin gelesen
Totti1909,
07.08.2023 17:25 Uhr
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Aber wir sind doch nicht die Einzigen,die das lesen können. Ist ja fast noch beängstigender,dass es dann nicht hoch geht 🤔
Christian1806,
07.08.2023 17:25 Uhr
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FDA-Zulassung: Bei korrekter Verwendung bezieht sich dieser Begriff darauf, dass die FDA die Vermarktung eines Geräts über das 510(k)-Verfahren auf der Grundlage einer wesentlichen Gleichwertigkeit mit einem rechtmäßig vermarkteten Prädikatprodukt zulässt. Es klingt nicht so glamourös wie „FDA-zugelassen“.
Litzke83,
07.08.2023 17:24 Uhr
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Ja also damit wäre das geklärt. Wenn man die Webseite also richtig interpretiert, dann scheint es wohl genehmigt zu sein.
DerrikJ,
07.08.2023 17:22 Uhr
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FDA Cleared: When used correctly, this term refers to FDA allowing a device to market through the 510(k) process based on substantial equivalence to a legally marketed predicate device. It doesn't sound as glamorous as “FDA approved,”
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