T2 Biosystems Forum: Community User: 00000

Erspare dir solche Fakten zu posten, die Leute hier wollen keine Realität, sondern lediglich Raketen und Wunschträume.

Ich glaube auch. Ich bekomme nichtmal 👍🏻 für meine Mühen 😢🫣

Fyi Es ist schwer zu sagen, wie lange es noch dauern könnte, bis T2 Biosystems die FDA-Zulassung für das T2Lyme Panel erhält. Die FDA Breakthrough Device Designation ist ein freiwilliges Programm, das darauf abzielt, die Entwicklung und Überprüfung von Medizinprodukten zu beschleunigen, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen1. Die FDA hat sich verpflichtet, innerhalb von 60 Tagen auf einen Antrag auf Breakthrough Device Designation zu antworten2. T2 Biosystems hat am 11. Juli 2022 bekannt gegeben, dass es einen solchen Antrag eingereicht hat3. Das bedeutet, dass das Unternehmen bis Mitte September 2022 eine Antwort von der FDA erhalten sollte. Wenn die FDA den Antrag genehmigt, wird das Unternehmen in den Genuss von Vorteilen wie einer Priorisierung der Überprüfung, einer häufigeren Interaktion mit der FDA und einer flexibleren klinischen Studienplanung kommen2. Allerdings bedeutet die Breakthrough Device Designation nicht automatisch, dass das Produkt die FDA-Zulassung erhält. Das Produkt muss immer noch die Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards der FDA erfüllen2. Die Dauer des Zulassungsprozesses hängt von vielen Faktoren ab, wie z.B. der Art des Produkts, der Qualität der Daten, der Komplexität der Überprüfung und dem Ausmaß der Rückfragen oder Anforderungen der FDA. Es ist daher schwierig, eine genaue Schätzung abzugeben, wie lange es dauern wird, bis das T2Lyme Panel die FDA-Zulassung erhält. Eine mögliche Vergleichsgröße ist das T2Candida Panel, das ebenfalls ein direkter Bluttest für Pilzerreger ist, der auf dem T2Dx Instrument läuft. Das T2Candida Panel erhielt im September 2014 die Breakthrough Device Designation von der FDA und wurde im September 2015 von der FDA zugelassen. Das bedeutet, dass es etwa ein Jahr gedauert hat, vom Erhalt der Breakthrough Device Designation bis zur Zulassung. Wenn das T2Lyme Panel einen ähnlichen Zeitrahmen hat, könnte es bis Mitte 2023 zugelassen werden. Dies ist jedoch nur eine grobe Schätzung und keine Garantie. Ich hoffe, diese Informationen waren hilfreich für Sie.

Das ist meine Arbeit.

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Ihr seit doch genug Kunden.

Ihr seit doch genug Kunden.

Ohne Chef zu leben , ist auch ein bißchen Leben geniesen.

Toni macht Homeoffice , mit der attitude haste keine Kunden 😂