TELIX PHARMACEUTICALS LTD WKN: A2H7JK ISIN: AU000000TLX2 Kürzel: TLX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Alles klar. Danke.

Ich weiss nicht richtig warum, aber ich würde das für Text Proben halten und der Hintergrund ist Psychologie. Ich habe aber mit HC eh ein Problem, das ist mir viel zu überladen und wirkt bewusst chaotisch. Weswegen ich auch bisher auf eine Anmeldung verzichtet habe.

Weiß jemand warum es immer weiter nach unten geht? So langsam sollte es doch wieder nach oben gehen. Oder ist das Problem mit der SEC immer noch bestehend?

Ich habe so langsam das Gefühl dass sich die Erholung auf einen deutlich längeren Zeitraum hinzieht (1-2 Jahre). Aber was haben Gefühle an der Börse zu suchen

Behrenbruch sagt, Zircaix sei ein „superneuartiges“ Produkt (es ist das erste Radiopharmakon, das einen monoklonalen Antikörper gekoppelt mit einem Radioisotop verwendet). „Wir betreten Neuland und es kann – und wird – zu Bremsschwellen kommen.“ Er fügt hinzu, dass Zircaix den Fast-Track-Status der FDA habe, was die Verantwortung der Behörde auferlege, die eingereichten Gutachten rasch zu prüfen. Allerdings hat das CRL die Zulassung – und damit die kommerzielle Einführung – von Zircaix verzögert. Behrenbruch wollte sich nicht dazu äußern, wie lange es dauern wird, doch ein Analyst geht von einer Verzögerung von zwölf Monaten aus. Unternehmen, die der unerwünschten Aufmerksamkeit der FDA ausgesetzt sind, gehen davon aus, dass ihre Arzneimittelprogramme dadurch gestärkt hervorgehen werden. Im Grunde gilt: „Was dich tötet, macht dich stärker.“ Behrenbruch von Telix bezeichnet die CRLs als „interessante und ehrlich gesagt lehrreiche Erfahrung“. „Ich versuche, die Situation philosophisch zu betrachten“, sagt er. „Obwohl ich es vorziehen würde, nicht auf Kosten der Aktionäre zu lernen, entwickeln wir definitiv eine neue Produktklasse, die aus regulatorischer Sicht eine Lernkurve mit sich bringen wird. „Das beobachten wir nicht nur bei der FDA, sondern bei allen Arzneimittelbehörden. https://stockhead.com.au/health/biocurious-asx-drug-developers-see-a-silver-lining-in-the-fdas-interventionist-approach/

Was ist mit dem?

Wer ist eigentlich "Mr. Danielo" bei Hotcopper?

Dito...

für mich ist es absolut unverständlich wie Telix solche Mängel im Bereich Produktions-/Lieferkettenpartner übersehen konnte - wo waren die Kontrollen ? interne Aufsicht ? gut - das läßt sich ja beheben - was mich etwas beunruhigt ist die Anforderung zusätzlicher Daten bez. d. Herstellungsprozess - hätte ich nicht gedacht, dass Telix - ich sags mal so - so leichtfertig mit einem substantiellen Schritt umgeht - hoffe das war nun ein fundamentaler Lerneffekt - bin seit Jahren investiert und weiter im Kursplus aber der Groll ist mehr, viel mehr als gewaltig - dennoch hat Telix alle Voraussetzungen um einer sehr guten Zukunft entgegen zu gehen - allen Neuinvestierten die sicher hoch eingestiegen sind wünsche ich "Sitzfleisch" und nur das Beste

Das beruhigt zumindest zum Teil etwas. Wie immer gilt „Geduld & Disziplin“. Und auch wenn Telix nicht billig ist so glaube ich doch an die Substanz.

Nette Gruppe habt Ihr drüben! Bei Outlook zeichnete sich gestern schon eindeutig Insiderwissen ab. Aber beide Pharmaprodukte wirtschaften im Plus, Telix sowieso und somit werden die Kurse wieder steigen. Bin seit 4 Jahren hier und kenne das Auf und Ab inzwischen 😅

Bei Outlook hab ich gerade richtig aufs Maul bekommen. Dafür war das hier Krabbelgruppe

Auweia. Das dauert jetzt bis ich meinen EK von 15,54 wieder sehe. Aber zum rausgehen erscheint es mir jetzt auch zu spät

Tja, ich hoffe das es nicht so lang dauert wie bei Immunitybio. Die hatten im May 23, CRL manufacturing problems, sind 50% abgestürzt. Im Okt 23 neuer Antrag angenommen und im Apr 24 gab es die Zulassung, also fast ein Jahr verzögert. Ich war vorsichtig und hatte es grob auf dem Schirm, weshalb ich den buy trade oberhalb angesetzt hatte, der natürlich nicht erreicht wurde.

Telix veröffentlicht regulatorisches Update zu TLX250-CDx Melbourne (Australien) und Indianapolis, IN (USA) – 28. August 2025. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix“) gibt heute den Erhalt eines Complete Response Letter (CRL) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum Zulassungsantrag für TLX250-CDx (Zircaix®1, 89Zr-DFO-Girentuximab) bekannt. TLX250-CDx ist ein Prüfpräparat für die Diagnose und Charakterisierung von Nierentumoren als klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC). Der CRL identifiziert Mängel im Bereich der Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC). Die FDA hat zusätzliche Daten angefordert, um die Vergleichbarkeit zwischen dem in der klinischen Phase-3-Studie ZIRCON verwendeten Arzneimittel und dem für die kommerzielle Nutzung vorgesehenen, erweiterten Herstellungsprozess herzustellen. Darüber hinaus hat die FDA Mängelrügen (Formular 483) an zwei externe Produktions- und Lieferkettenpartner dokumentiert, die vor der erneuten Einreichung behoben werden müssen. Telix ist davon überzeugt, dass diese Bedenken leicht zu beheben sind, und die Behebung der Einreichung wird umgehend beginnen. Das Unternehmen wird so bald wie möglich ein Treffen vom Typ A mit der FDA beantragen, um die Mängel zu beheben und einen angemessenen Zeitrahmen für die erneute Einreichung festzulegen. TLX250-CDx hat die Bezeichnung „bahnbrechende Therapie“ und den Status „Priority Review“. Dies bestätigt seine Bedeutung für die Deckung eines erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarfs und den klinisch nachgewiesenen Nutzen gegenüber verfügbaren Diagnostika. Dr. Christian Behrenbruch, Geschäftsführer und CEO der Gruppe, sagte: „TLX250-CDx beschreitet als neuartiges, biobasiertes PET-Bildgebungsmittel mit einem neuartigen Isotop neue Wege. Wie viele Radiopharmazeutika verfügt es über eine komplexe Lieferkette, was mit der Weiterentwicklung des Bereichs neue Herausforderungen im Hinblick auf den regulatorischen Rahmen für diese Produkte mit sich bringt. Wir gehen davon aus, dass die offenen Fragen lösbar sind und wir die verbleibenden FDA-Anfragen innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens bearbeiten können.“ Die CRL hat keinen Einfluss auf die Umsatzprognose von Telix für 20253, da die Umsatzprognosen für nicht zugelassene Produkte in der Prognose nicht enthalten sind. Das Unternehmen beabsichtigt, Patienten weiterhin Zugang zu TLX250-CDx über das von der FDA genehmigte erweiterte Zugangsprogramm (EAP) zu gewähren, vorbehaltlich der Konsultation mit der FDA. Telefonkonferenz für Investoren Eine Telefonkonferenz für Investoren findet statt am: Donnerstag, 28. August, 10:30 Uhr AEST / Mittwoch, 27. August, 20:30 Uhr ET. Teilnehmer können sich registrieren und die Einwahldaten für die Telefonkonferenz erhalten.