TREVENA Forum: Community User: AdlerX8

Bin mal gespannt wo die Reise hingeht, bis zu meinem EK fehlt noch ein bisschen was

January 28, 2019 7:11 AM Trevena, Inc. (NASDAQ: TRVN) today announced the receipt of the official Type A meeting minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding the Complete Response Letter (CRL) received for the oliceridine New Drug Application (NDA). FDA has agreed that the Company’s current safety database will support labeling at a maximum daily dose of 27 mg. FDA also has agreed that the Company can conduct a study in healthy volunteers to collect the requested QT interval data and that the study should include placebo- and positive-control arms. The Company intends to submit a detailed protocol and analysis plan to FDA shortly and, following receipt of FDA feedback, anticipates initiating this study in the first half of this year. The Company is not required to provide any additional efficacy data to resubmit the oliceridine NDA. “We are encouraged by the productive discussion with FDA, which we believe has provided a path to resubmit the oliceridine NDA,” said Carrie L. Bourdow, President and Chief Executive Officer. “We remain committed to our mission of ensuring access to safe and effective treatment options for hospital patients who require an IV opioid to manage their moderate to severe acute pain.” To address other items in the CRL, FDA has indicated that the Company should include supporting nonclinical data related to the characterization of the 9662 metabolite and the remaining product validation reports when the oliceridine NDA is resubmitted. The Company also announced that it expects cash, cash equivalents, and marketable securities as of December 31, 2018 to be approximately $61.5 million, which the Company anticipates will be sufficient to fund operating expenses and capital expenditure requirements into the second quarter of 2020. In March 2019, the Company expects to announce full financial results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2018.

Hmm... recht hatte er

Hier könnte sich nach dem Artilel von Seeking Alpha (FDA Minutes To Bring Trevena Back To Life?) ein Einstieg wieder lohnen.

25. Januar 2019 15:18 Uhr ET | Zusammenfassung Die FDA erteilt Trevena am 02.11.18 eine CRL. Die Analyse der CRL zeigt, dass die Zulassung kurz bevorsteht. Die Zusammenfassung der Telefonkonferenz weist darauf hin, dass Trevena weiß, was zu tun ist, um eine Genehmigung zu erhalten, ohne mehr Kapital aufzubringen und die Aktie zu verwässern. Die Zusammenfassung der Verdienste über das Ergebnis zeigt viele positive Ergebnisse für das Unternehmen. Wie geht es weiter mit Trevena? FDA-Protokolle werden im ersten Quartal veröffentlicht. TREVENA VOLLSTÄNDIGER ANTWORTBRIEF: Anfang dieses Monats habe ich in meinem Artikel "Trevena drängt All-In mit Oliceridin" festgestellt, dass Trevena die FDA-Zulassung verdient hatte, da die FDA vor dem Treffen des Beratenden Ausschusses ein Dokument mit Befunden veröffentlichte, das mit Fehlern behaftet war, die Trevena in einem unfairen negativen Licht zeigten . In dem Briefing-Dokument gab die FDA an, dass bei Trevenas Oliceridin leichte oder mäßige Sicherheitsprobleme aufgetreten sind. Nachdem die Aktie um 65% gefallen war, veröffentlichte die FDA ein weiteres Dokument, das sich selbst korrigierte. In diesem "Erratum" stellte die FDA fest, dass Trevena in der Tat ein ähnliches Sicherheitsprofil wie das Placebo hatte , was bedeutet, dass keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen. Ich erklärte auch, dass es keinen Wettbewerb in Bezug auf die Wirksamkeit gab. Trevena hat in Phase-3-Studien nachgewiesen, dass Oliceridin eine ähnliche analgetische Wirksamkeit wie Morphine aufweist. Anthony Senagore, MD, Professor für Chirurgie an der Western Michigan University, HomerStryker School of Medicine, teilte mit, dass die Schmerzbehandlung nach einer kolorektalen Operation einen Bereich darstellt, der noch nicht gedeckt ist. Selbst nach einer umfassenden Anwendung der multimodalen Analgesie sind zahlreiche Patienten für die Schmerzbehandlung immer noch auf IV-Morphin angewiesen. Infolgedessen leiden sie unter opioidbedingten nachteiligen Wirkungen. Senagore glaubt, dass Oliceridin das Potenzial hat, herkömmliche IV-Opioide zu ersetzen. - Siehe hier mehr Es wurde vereinbart, dass sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit nachgewiesen wurden, und dennoch erhielt Trevena eine CRL. Warum? Freitag, 2. November 2018 erhielt Trevena von der FDA ein vollständiges Antwortschreiben für ihr Hauptprodukt Oliceridin. In Übereinstimmung mit der Diskussion auf der letzten Sitzung des Beratenden Ausschusses hat die FDA zusätzliche klinische Daten zur Verlängerung des QT angefordert und angegeben, dass die vorgelegte Sicherheitsdatenbank für die vorgeschlagene Dosierung nicht ausreichend ist. Die FDA forderte auch bestimmte zusätzliche nichtklinische Daten und Validierungsberichte an. Siehe CRL-Pressemitteilung https://seekingalpha.com/article/4235691-fda-minutes-bring-t…

quelle https://weekherald.com/2019/01/16/trevena-trvn-rating-increa…

Trevena-Rating (TRVN) erhöht, Gepostet von Samantha Guadardo am 16. Januar 2019 Zacks Investment Research hat die Aktien von Trevena (NASDAQ: TRVN) in einer am Samstagmorgen veröffentlichten Research Note von einem Halten-Rating auf ein Kauf-Rating hochgestuft. Das Unternehmen hat derzeit ein Kursziel von 0,75 US-Dollar für die Aktie des biopharmazeutischen Unternehmens. Zacks zufolge ist Trevena, Inc. ein biopharmazeutisches Unternehmen. Es konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Therapeutika für G-Protein-gekoppelte Rezeptoren. Die Produktpipeline des Unternehmens umfasst TRV027, TRV130, TRV734 und Delta-opioidabhängige Liganden, die sich in verschiedenen klinischen Phasen befinden. Trevena, Inc. hat seinen Sitz in King of Prussia, Pennsylvania. “ Erhalten Sie Trevena-Benachrichtigungen: Mehrere andere Maklerfirmen haben sich auch zu TRVN geäußert. Jefferies Financial Group senkte Trevena von einem Kauf-Rating auf ein Halten-Rating und senkte das Kursziel für das Unternehmen von 10 USD auf 1,00 USD in einem Bericht am Mittwoch, dem 10. Oktober. JMP Securities erhöhte sein Kursziel für Trevena von 4,00 USD auf 15,00 USD und bewertete das Unternehmen am Freitag, dem 12. Oktober, mit einem Outperformance-Rating. Needham & Company LLC hat Trevena am Freitag, dem 12. Oktober, in einem Bericht von einer Kaufbewertung auf eine Haltebewertung gesenkt. Schließlich senkte HC Wainwright das Preisziel für Trevena von 7,00 $ auf 3,00 $ und legte dem Unternehmen am Freitag, dem 12. Oktober, eine Kaufbewertung fest. Fünf Aktienanalysten haben die Aktie mit einem Halten-Rating bewertet, und drei haben dem Unternehmen ein Kauf-Rating zugewiesen. Trevena hat derzeit eine durchschnittliche Bewertung von Hold und ein Konsenszielkurs von 5,42 USD. Die Aktien von TRVN wurden am Freitag bei 0,51 USD eröffnet. Trevena hat ein 12-Monats-Tief von 0,38 USD und ein 12-Monats-Hoch von 3,58 USD. Das Unternehmen hat eine schnelle Ratio von 4,30, eine aktuelle Ratio von 4,30 und eine Verschuldungsquote von 0,16. Das Unternehmen verfügt über eine Marktkapitalisierung von 48,57 Millionen US-Dollar, einen PE-Wert von -0,42 und ein Beta von 0,98. Trevena (NASDAQ: TRVN) hat zuletzt am Donnerstag, den 8. November, die Quartalsergebnisse veröffentlicht. Das biopharmazeutische Unternehmen verzeichnete (0,06 USD) für das Quartal und übertraf die Konsensschätzung von (0,13 USD) um 0,07 USD. Das Unternehmen erzielte im Quartal einen Umsatz von 3,00 Mio. USD, verglichen mit den Erwartungen der Analysten von 3,00 Mio. USD. Analysten prognostizieren, dass Trevena im laufenden Jahr einen Gewinn von -0,55 je Aktie erzielen wird. Eine Reihe von Hedgefonds hat kürzlich ihre Aktienbestände geändert. Die Vanguard Group Inc. erhöhte ihre Beteiligung an Trevena im 3. Quartal um 29,2%. Vanguard Group Inc. besitzt nun 2.618.634 Aktien des biopharmazeutischen Unternehmens im Wert von 5.552.000 US-Dollar, nachdem im letzten Quartal weitere 592.152 Aktien erworben worden waren. Die Vanguard Group Inc. erhöhte ihre Beteiligung an Trevena im 3. Quartal um 29,2%. Vanguard Group Inc. besitzt nun 2.618.634 Aktien des biopharmazeutischen Unternehmens im Wert von 5.552.000 USD, nachdem im letzten Quartal weitere 592.152 Aktien erworben wurden. Renaissance Technologies LLC erhöhte ihre Beteiligung an Trevena im 3. Quartal um 67,2%. Renaissance Technologies LLC besitzt nun 872.300 Aktien des biopharmazeutischen Unternehmens im Wert von 1.849.000 USD, nachdem im letzten Quartal weitere 350.600 Aktien erworben worden waren. JPMorgan Chase & Co. erhöhte seine Beteiligung an Trevena im 3. Quartal um 17,5%. JPMorgan Chase & Co. besitzt jetzt 541.099 Aktien des biopharmazeutischen Unternehmens im Wert von 1.147.000 USD, nachdem im letzten Quartal weitere 80.437 Aktien erworben worden waren. Schließlich erhöhte BlackRock Inc. seine Beteiligung an Trevena im 3. Quartal um 151,4%. BlackRock Inc. besitzt nun 1.873.311 Aktien des biopharmazeutischen Unternehmens im Wert von 3.971.000 US-Dollar, nachdem im letzten Quartal weitere 1.128.041 Aktien erworben worden waren. Institutionelle Investoren halten 39,10% der Aktien des Unternehmens.

@ Merito Dann kannst Ende Januar einen " rausmachen" wenn es abgeht!!!! Prost!

Danke mein Engel :-)

Du bist sooooooooo toll ;-))

schon 2.7k im Plus :-)

Grammatikalisch korrekt müsste es heißen: es ging los.

Es geht los! Perfekt gestern den Einstieg getimt *Schulterklopfer*

@Merito: Das „WEIL“ vom 09.01. wurde übrigens von Dir noch nicht beantwortet... ;-)

Bin dabei ;)

Dann solltest du einsteigen "Merito" !!!!!