TREVENA Forum: Community User: AdlerX8

Alter ......

Tradegate + 72,59 ;-)

Jetzt. 66%

Die Hoffnung ist wieder da ......und das ist Prima!!!!!

Nene, mach mal locker....aber schöne Träume hast ja ........

Ups jetzt erst gelesen Das kann jetzt abgehen bis auf €3

Was ist da los Heute schon 50%

2 Euro bis Mittwoch

1 Euro locker drin

Vorbörslich 0,67$ entspricht 59 Cent

Danke @ Moerk

Google Übersetzer

Trevena, Inc. (NASDAQ: TRVN) gab heute bekannt, dass das offizielle Typ-A-Meeting-Protokoll der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf den Complete Response Letter (CRL) für den Oliceridin New Drug Application (NDA) eingegangen ist. Die FDA hat zugestimmt, dass die derzeitige Sicherheitsdatenbank des Unternehmens die Kennzeichnung mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg unterstützen wird. Die FDA hat außerdem vereinbart, dass das Unternehmen eine Studie mit gesunden Freiwilligen durchführen kann, um die angeforderten QT-Intervalldaten zu sammeln, und dass die Studie Placebo- und Positivkontrollarme umfassen sollte. Das Unternehmen beabsichtigt, der FDA in Kürze ein detailliertes Protokoll und einen Analyseplan vorzulegen. Nach Erhalt des Feedbacks der FDA wird die Einleitung dieser Studie im ersten Halbjahr dieses Jahres erwartet. Das Unternehmen muss keine zusätzlichen Daten zur Wirksamkeit vorlegen, um die Oliceridin-NDA erneut einzubringen. "Wir sind ermutigt durch die produktive Diskussion mit der FDA, von der wir glauben, dass sie einen Weg zur Wiederaufnahme der Olizeridin-NDA gefunden hat", sagte Carrie L. Bourdow, President und Chief Executive Officer. "Wir bleiben unserer Mission verpflichtet, sicherzustellen, dass Krankenhauspatienten, die ein IV-Opioid benötigen, um mit ihren mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen umgehen zu können, sichere und wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen." Im Hinblick auf andere Punkte in der CRL hat die FDA angegeben, dass das Unternehmen unterstützende nichtklinische Daten in Bezug auf die Charakterisierung des 9662-Metaboliten und die verbleibenden Produktvalidierungsberichte enthalten sollte, wenn die NDA für Oliceridin erneut eingereicht wird. Das Unternehmen kündigte außerdem an, dass es zum 31. Dezember 2018 liquide Mittel und marktgängige Wertpapiere in Höhe von rund 61,5 Millionen US - Dollar erwarten wird, die nach Ansicht des Unternehmens ausreichen werden, um die Betriebsausgaben und den Investitionsbedarf im zweiten Quartal 2020 zu finanzieren Im März 2019 erwartet das Unternehmen die Veröffentlichung der vollständigen Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das vollständige Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018.

So sieht's aus ....wir brauchen noch ne Weile , den Neueinsteigern...... herzliche Glückwünsche! Kann jemand bitte übersetzen? Dankeschön

Wie ist eurer EK?

Trevena 29% Vormarket auf dem Oliceradin-CRL-Auflösungspfad 28. Januar 2019 8:22 Uhr ET | Von: Mamta Mayani , SA News Editor Trevena (NASDAQ: TRVN ) hat von der FDA ein offizielles Typ-A-Sitzungsprotokoll bezüglich des Complete Response Letter (CRL) erhalten, das es im November 2018 für Oliceridin erhalten hatte. Die Agentur ist an Bord, dass die derzeitige Sicherheitsdatenbank die Kennzeichnung mit einer maximalen Tagesdosis von 27 mg unterstützen wird und dass sie bei gesunden Freiwilligen eine Studie durchführen kann, um die angeforderten QT-Intervalldaten zu sammeln. Es ist geplant, die Studie in H1 einzuleiten. Um andere Punkte in der CRL zu behandeln, gab die FDA an, dass das Unternehmen nichtklinische Daten in Bezug auf die Charakterisierung des Metaboliten 9662 und die verbleibenden Produktvalidierungsberichte enthalten sollte, wenn es seinen Marketingantrag erneut einreicht. Es sind keine zusätzlichen Daten zur Wirksamkeit erforderlich, um eine Rücklegung zu unterstützen. Das Management sagt, dass sein aktuelles schnelles Guthaben von ~ 61,5 Mio. USD ausreichen sollte, um Vorgänge in Q2 2020 zu finanzieren. Eine Telefonkonferenz beginnt um 8:30 Uhr ET. Der Aktienanteil ist um 29% gestiegen. https://seekingalpha.com/news/3426355-trevena-29-percent-pre…