TREVENA Forum: Community User: AdlerX8

Wie sind die Aussichten hinsichtlich der anstehenden Zulassungsentscheidung? Folgende Szenarien sind möglich: 1.) mit einer bedigungslosen Zulassung ist überhaupt nicht zu rechnen. Deren Wahrscheinlichkeit dürfte gegen 0 gehen. 2.) eine bedingte Zulassung in Verbindung mit einer ph4-Studie (postmarket drug safety surveillance) ist wohl das bestmögliche Szenario; obschon ich mir diese Variante nebst der nächsten Variante für meine 15.000 Aktien wünsche, halte ich die Wahrscheinlichkeit für eher gering (wenn ich schätzen müsste, vierlleicht 10%) 3.) Da die Beurteilung bereits eingereichter Daten zur QT-Verlängerung (verzögerte Repolarisation beim Herzschlag) noch aussteht, könnte die FDA den Zeitpunkt für die Entscheidung (PDUFA) um 3 Monate verschieben, also auf 2.2.2019 (20%) 4.) in Anbetracht der Datenlage und des Abstimmungsvervhalten der AC-Mitglieder ist die Wahrscheinlichkeit eines CRL (Complete Response Letter) gross (70%). In diesem Fall wird darauf zu achten sein, welche zusätzlichen Daten von der Behörde verlangt werden. Der schlechteste Fall wäre, wenn eine komplette zusätzliche ph3-Studie verlangt wird, welche einerseits lange dauert und andererseits mit den vorhandenen Ressourcen kaum zu finanzieren ist. Weniger dramatisch wäre das Einfordern einer nicht-klinischen Studie. Die Wahrscheinlichkeit der beiden Fälle würde ich auf 50/50 schätzen, so dass das "Worst case scenario" mit einer persönlichen Wahrscheinlichkeit von ca. 35% erwartet wird. In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit und des Potenzials bei Nichteintreten des schlechtesten Falles (65%) werde ich sehr wahrscheinlich mit 2/3 der 15.000 Aktien die Zulassungsentscheidung am 2.11.2018 abwarten.

TRVN ist nun vom Handel ausgesetzt dh demnächst dürfte die Entscheidung öffentlich werden!

Wird interessant!!!!

Novavax noch ein tipp

@isch was meinst du

Rakete geil geil

ach lol, hätte ich doch noch mal traden sollen x)

Ist heute Roulette. Schwarz oder Rot ;)

Beziehst du dich auf die Statistik bei SeekingAlpha? Dann siehst du das die 20 Prozent der Addcom YES Empfehlung gekippt wurden und nur 5Prozent der NO Votings. 50-50 ist es wohl kaum, sonst wäre der Kurs auch ein anderer.

FDA entscheidet in 20% der Fälle gegen adcom Empfehlung. Bei so einem knappen adcom Ergebnis gehe ich von 50:50 aus

Ich drück euch die Daumen Jungs!

Abrazzo, so ist es.

@Ereaser01: Gute Zusammenfassung. Sehe ich ebenso...

22uhr

Weil das Potenzial für Missbrauch eines in Krankenhäusern verabreichten iv-Schmerzmittels doch eher überschaubar ist, halte ich die Zulassungschancen von Oli nicht wesentlich geringer als für das oral verabreichte Dsuvia (PDUFA 3.11.2018). Abstimmungsverhalten bei Dsuvia an dessen AC 10 zu 3 für Zulassung..." Ich bin in beiden Werten investiert...durchaus mit Hoffnungen für Oli! Ich kann mir aber weniger vorstellen, dass Dsuvia nicht die Zulassung bekommt- ein 10:3 Votum ist meines Wissens wohl noch sehr sehr selten negativ beschieden worden, das Ministerium of Defence hat ne Menge Geld reingesteckt und der Gegenwind des Politikers und Public Citizen (hab mir mal die Website angesehen...so what, dann kommt kein Opioid mehr auf den Markt;)...) dürfte keinen großen Einfluss haben. Die Kurschancen bei Oli sind natürlich in Prozenten ungleich höher bzgl. einer Vervielfachung, aber es muss halt auch morgen was kommen...

Oh ich bin auch mal sehr gespannt. Weiß jmd wann es losgeht