VALNEVA SE WKN: A0MVJZ ISIN: FR0004056851 Kürzel: VLA Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
Ich hab grad gelesen, die EMA hat sich ein Zeitlimit gesetzt. Spätestens bis 30.09. sind die Untersuchungen abgeschlossen zu Ixchiq. Meine Vermutung, der Impfstoff wird an Ältere nur noch in halber Dosis vergeben. Eigentlich sind dafür neue Studien nötig. Valneva war aber wohl so schlau und hat dies in ihrer Phase III schon getestet. Es wär ein riesiger Vorteil wenn es so ist. Ich hab mal die KI hierzu befragt und die hat es auch bestätigt. Valneva benötigt die Einnahmen von Ixchiq und wir am Ende auch. Wenn in der Phase-III-Studie bei älteren Personen bereits die halbe Dosis verwendet wurde und diese Daten ausreichend sind, dann müssen in der Regel keine komplett neuen Studien für diese Dosis durchgeführt werden. Wichtige Punkte dazu: • Vorhandene Studiendaten: Die Zulassungsbehörden bewerten die Sicherheit und Wirksamkeit basierend auf den vorhandenen Daten aus der Phase-III-Studie. Wenn die halbe Dosis dort gut untersucht wurde, ist das ein großer Vorteil. • Weitere Untersuchungen bei Sicherheitsbedenken: Falls dennoch Nebenwirkungen auftreten oder Zweifel bestehen, fordern Behörden oft zusätzliche Sicherheitsstudien oder Nachbeobachtungen (z. B. Real-World-Daten, erweiterte Sicherheitserhebungen). • Anpassung der Zulassung: Auf Basis der vorliegenden Daten kann die Zulassung angepasst werden, z. B. durch Einschränkungen der Altersgruppen oder der empfohlenen Dosis. • Neuer Zulassungsantrag (falls Dosis geändert wird): Wenn eine andere Dosis als bisher angewendet werden soll, die nicht in Phase III geprüft wurde, wären neue Studien nötig. Das ist hier aber nicht der Fall, da die halbe Dosis bereits geprüft wurde. ⸻ Fazit • Neue, umfangreiche Phase-III-Studien für die halbe Dosis sind wahrscheinlich nicht notwendig. • Aber Behörden können zusätzliche Sicherheitsdaten verlangen und eventuell die Zulassung anpassen.
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