VOLITIONRX LTD DL-,001 WKN: A12B6K ISIN: US9286611077 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
Ich hab mich gerade nochmal ein bisschen belesen was die BDD angeht auf der offiziellen FDA Seite. "You can expect to receive a letter communicating the FDA's decision to grant or deny the Breakthrough Device designation request within 60 calendar days of the FDA receiving your request." Aber viel wichtiger ist das hier: "Will the FDA announce when a device has been granted Breakthrough Device designation? Before issuing a marketing authorization, the FDA generally cannot publicly disclose whether a sponsor has submitted a Breakthrough Device designation request for a device or whether the FDA has granted or denied the request, unless the sponsor decides to make that information available to the public." Das heißt also, VNRX hat uns zwar gesagt das sie sich beworben haben dafür, müssen aber nicht sagen ob es geklappt hat oder nicht. Solange keine Lizenz zum Vertrieb besteht (und die besteht meines Wissens nach für die Humantests nicht), muss das Ergebnis nicht mitgeteilt werden.
Ist sowieso etwas eigenartig: vor der Übernahme machte Heska ordentlich Druck und man hatte den Eindruck, dass man, wie typisch in den USA bei 80% Qualität auf den Markt geht um Umsätze zu generieren. Dann übernimmt Mars und plötzlich will man Perfektion und braucht Zeit, sehr unamerikanisch :D
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